我了解的原研药和仿制药的区别

　　上周去了一家国际知名的外资药厂交接工作，因为明年新的合同我们没中标，虽然已经合作了十几年，但还是只能撤离了。交接完成后在药厂的食堂里一起吃饭，就聊到现在网上许多人抱怨医保下的仿制药不管用，原研药在医院里又买不到，那仿制药为什么不管用的问题。

　　先说下我不是学医的，只是将谈论的内容拿出来供大家参考，不具有专业性。

　　在谈到为什么有效性上原研药要优于仿制药时，药厂的朋友举了个例子，网上有好多教做菜的视频，菜谱也给你了，用料一样为什么你做的菜还是比不上酒店里的大厨？

　　当前的西药准确的说都是化学小分子药物，在上市开卖的第一天，在说明书上就把药物的化学式和化学结构图公布了，此外具体的药理作用和手段也会有相应的论文和研究资料公开，在十多年的专利保护期里，其它药企稍加琢磨和研究就可以大致的仿制出来。

　　因为不涉及前期的研发和新药审批和实验流程等成本，所以仿制药的生产成本很低，再加上专利保护期一过，大家都可以仿制导致竞争激烈，自然仿制药卖的可以比原研药便宜很多。

　　但这就和做作业一个人自己想出来的，另一个人是不会做抄别人的，虽然答案一样，但对这道题知识点的理解和掌握肯定就不一样。一般来说仿制药的效果能达到原研药的60%就算是不错，能达到80%以上就算是极致了。

　　早年间国内对仿制药的认证只要主要成份相同就可以，直到2012年才开始评估仿制药的药效一致性评价。至于获得国家所做的一致性评价认证，其标准是同品种仿制药中疗效和质量更有优于平均水平，而不是说和原研药的疗效水平完全一致。换句话说就是如果市场上仿制药有效性的平均值只有50%，那你的药能达到60%，就能得到认证了。而且一致性评价是要求是送检而不是抽检，这里又涉及一个国内药企的“准备”水平了。

　　差距大的原因主要在两块，一块是药物生产中有效成份的含量和提纯，而且提纯是一个很考验调教功夫的过程，和药企的研发制造水平直接相关。许多药物如果提纯不够，杂质往往会影响药效，甚至产生原研药没有的副作用。

　　还有一块是重要的指标叫作“溶出曲线”，也就是药物里的有效成分在血液中的浓度随时间变化的曲线。如果有效成分不能按量、按时间长度维持在血液中，那药物的疗效就会大打折扣。而这块需要有大量的实验数据做支撑。

　　我可以举个亲身经历的例子，多年前我们曾给药厂做过试验一款新研发的药物的临床效果项目。我们的工作就是负责进口一批监控仪器并按要求分发到全国各个医院，然后医生在用这款新药时会让患者随身携带这个仪器，该仪器能自动记录一些身体数据并加密写入自带的存储器中。测试结束后我们再负责把仪器从全国各地的医院里收回，然后将存储器退运回海外。这其中的花费是巨大的，这还只是临床实验的初步工作。而原研药的药企通过这些数据就可以对药物生效过程有个直观和详细的数据记录，从而更好的安排辅料的成分和配比，但是辅料也就是保证溶出曲线的原料与工艺工程，原研药的企业是不会公布的。一般来说仿制药厂家也不会投入力气去做这个工作的。

　　再举个例子，拜耳生产的阿斯匹林是全球效果最好的，国内每年都会大批进口用在高端人士身上。我也曾问过这药都研发出来超过一百年了，怎么其它厂家还比不过拜耳。得到回复是说拜耳的阿斯匹林能保证药物只在小肠内溶解，从而解决损伤胃黏膜的副作用，但这个完全不在胃液中溶解而又在肠液中迅速溶解的辅料别人都仿制不了。

　　所以仿制药也要很高的技术水平的，而在这方面印度比中国领先很多，西欧和美国也进口很多印度的仿制药，但中国产的仿制药几乎都通不过西方的有效性认证，目前中国虽然药品出口量很大，但出口的主要是制药原料而不是成品仿制药。

　　而前面说过仿制药因为没有前期研发和临床实验的成本，所以价格可以降的很低，正好可以达到如今医保要求的不断降价的标准，所以目前医保范围内的药物主要都是仿制药，原研药已经很少了。

　　而且国内许多药厂为走捷径来躲避最基本的一致性认证或GXP的要求，就开始主推所谓复方中成药，虽然掺了西药成分，但因为走的是中医的阴阳五行理论，认证标准和要求相对于西药来说大大简化，而且有了中药成份还可以卖的更贵。

　　那么普通人如何判断是不是原研药？仿制药哪种效果好呢？

　　首先看该药生产厂家是不是欧美的大型药企，因为这些大厂生产的基本都是原研药，是不屑于生产仿制药的。另外这些原研药一般都有个特有的商品名，比如糖尿病人使用的盐酸二甲双胍原研药的商品名叫作“格华止”，治疗过敏的氯雷他定片原研药商品名叫开瑞坦。

　　如果是仿制药，除了是否有一致性认证标志外，就看下它的说明书，如果是长长的密密麻麻的一大篇，注明了各种时间的有效浓度等等的，一般效果也不会差太多。或者该药不涉及饭前饭后时间等要求，说明对辅料性能要求不高，一般药效也还可以。

　　最后我说下我对集采的个人看法，集采早期的砍价和对比确实可以促进优胜劣汰，让消费者得利，是一个多赢的局面。但现在变成了一个形象工程和网红节目，怎么砍的狠怎么省钱怎么来，而不考虑药品的实际效能和企业正常利润，结果就是在这种价格体系下，即使是仿制药厂也不会再花心思去做一个看不到营业利润的产品。即想要疗效好，又想让国内企业花心思研发攻克技术难关，又要便宜，这是典型的不可能三角，世上没有这么好的事情。