合力破解“取证难”“入院难”，产学研各界共育医疗器械创新生态

生物医药，上海正重点发展的三大先导产业之一。其中医疗器械又是生物医药产业中的创新高地。高端影像设备、手术机器人、粒子治疗、心血管组织产品、体外诊断、脑机接口……这些新兴赛道中不乏"上海制造"的身影。

为期2天的"上海浦江数字医疗创新与应用发展大会暨第四届长三角医疗器械产业高质量发展大会"本周末在大零号湾举行。

缘何选址大零号湾？数据或许能加以印证：今年1月至10月，闵行区生物医药产业工业总产值已达237.7亿元，位列全市第二。现有生物医药企业605家，其中包括40家医疗器械生产企业。规模之外，质量同样过硬。这些企业中，国家级专精特新企业5家、高新技术企业272家。

开幕活动中，一批"新面孔"集中亮相。威和医院、普笙生物、中康友爱、大头阿亮机器人、叁联人科技等14个项目签约，涉及数字化心电技术、智能化心电诊断、关节修复治疗、机器人与医疗康复设备制造等。

政府、产学研各界齐聚于此，不仅为见证重点项目签约。一款医疗器械产品的诞生，往往是企业、科研院所和医疗机构等多方携手攻坚的成果，也与配套支撑体系的全力支持密切相关。各方齐聚论坛，正是为共同把脉医疗器械领域仍存在的瓶颈难题，共育创新生态，加速成果熟化。

全流程监管，助企业踢好上市前"临门一脚"

从发明专利、发表基础研究文章到课题申报、产品试验、注册落地，每款医疗器械都需要经历漫长的"上市等待期"。基于对人民健康的负责，相关部门的监管审批流程相对严格，也绊住了不少企业创新的步伐。

如何在创新效率与合规监管之间求得平衡？

医疗器械集聚的上海正积极开展试点。市药监局局长徐徕介绍，目前正在部分医疗机构试点开展其自行研制使用体外诊断试剂。试点中，相关部门不仅对试点医疗机构、品种范围进行了规定，也对医疗机构主体责任、资质条件、人员情况、研发和制备能力、自制试剂的命名与标识、使用行为管理以及记录保存等细化要求，同时还明确了办理程序、监督管理等关键环节的操作规程。

在此基础上，上海在全市层面加强对企业的全流程服务。截至目前，全市共建有12家生物医药产品注册指导服务工作站。结合所在区域的发展特点，各服务站还延拓出不少给行服务。以闵行服务站为例，其创新探索的"交大科创下午茶", 搭建起交大科研项目转化和产品注册之间的桥梁。

概念验证服务，破解新品"入院难"

对于医疗器械来说，注册上市仅成功了一半，最终能否打开市场销路，还要在医疗机构的实践中加以印证。

海军军医大学科技成果转化办公室副主任、医疗创新概念验证室主任张健东常被问及，"什么样的医疗器械新品才能顺利叩开医院大门？"每当此时，他都会告诉对方，想一下这款产品是否戳中了临床中的某个痛点需求。在他看来，不少企业在医疗器械入院过程中感受到的种种不易，都是因为这些产品往往处于"可用可不用"的尴尬境地。

"医疗创新不是为创新而创新，而要重点考虑解决临床中仍有什么无法解决的问题。"加拿大工程院院士孟庆虎也抛出相似的看法。近年来，海内外不少企业亮出医疗机器人。但在他看来，当前手术机器人仍以辅助为主，其核心要义是不为原本的手术流程制造障碍。譬如，在占地空间上要越小越好；在工业设计和用户体验上，不能为医生增添额外负担。

他提出一个新概念——场景创新。以内窥镜机器人为例，它看上去似乎不够智慧，既不会人脸识别，也不懂文字识别。但只要工程师将需要了解的知识"投喂"给它，不必消耗过多算力，也无需大量重复地训练，它就能将消化道中的所有具体病变找出来。

从临床实践中捕捉需求、创新产品、发明专利、注册上市……在张健东看来，医疗器械产品领域的这条创新链路，决定了医生在整个创新链条中的关键作用。他曾详细梳理过医疗器械专利权利人与发明人的相关数据，发现权利人主要有医院、公司、医院+公司等三类，而发明人署名则包括医生、工程师、医生+工程师等三类。

医工交叉，这是医疗器械领域创新的核心特征。这也让作为重要转化环节的概念验证变得愈发重要。

上海交通大学医学院附属瑞金医院学科规划与大设施管理处相关负责人陈皎菁介绍，瑞金医院联合广慈-思南国家转化医学创新产业园区，打造了"事业化管理+市场化运营"的技术转移机构。此前新建的广慈思南概念验证中心，今年向全市征集了100多个项目，并支持了55个项目，合同金额过亿元。

　　作者：王嘉旖

文：王嘉旖 图：采访对象提供 编辑：单颖文 责任编辑：祝越

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