依据国家药品监督管理局的分类界定规定:氢氧气机按医疗器械管理,批准类别为第三类医疗器械。2021年12月,继国家药监局审批通过“仅限医疗机构使用”后,氢氧气机获得国家批准用于居家护理。
氢氧气机的工作原理:
学术界公认氢气具有选择性中和羟基自由基和亚硝酸阴离子作用的唯一具有选择性抗氧化的物质。氢分子体积极小,可快速渗透扩散至全身,能穿透各类生理屏障和细胞膜,进入细胞核,带走一般手段无法消除的恶性活性氧。氢气在清除活性氧后自身可以变成水被人体利用,不会影响其他良性活性氧和生物分子的正常功能,使容易受到氧化损伤破坏的重要生物分子和细胞受到完美保护。 基于该机理,用机器制氢气可用于对抗氧化损伤引起的疾病。
氢氧气机的预期用途:
氢氧气机提供氢氧气混合气体,通过呼吸系统进入人体进行疾病治疗,同时可与雾化药液微粒混合后供医疗机构及家庭对人体做雾化吸入、湿化治疗用。适用症如:哮喘、慢性阻塞性肺病辅助治疗。
消费提醒:
当前,市场上大量存在无证生产、经营、使用类似氢氧气机产品的现象,如氢气机、吸氢机、氢氧气一体机等。广大消费者在选购使用该类产品时,应当首先辨认产品的合法性。要认准“械”字号,确保产品合法。产品包装必须有中文标识、注册证编号、生产企业名称、生产日期、有效期等信息,以上信息均可登录国家药品监督管理局的官方网站查询。其次要看经营者资质。经营该类产品需要取得《医疗器械经营许可证》。消费者要注意查看经营者是否取得《医疗器械经营许可证》。通过网络销售的,经营者应当进行网络销售备案。最后,还要警惕虚假宣传,消费者要通过产品注册证书和说明书、标签了解产品适用范围、产品禁忌,警惕普通商品虚假宣传具备医疗用途的行为,不听信商家的夸大宣传,谨防上当受骗。
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