国内肺癌新药临床项目汇总（2024年11月）

得益于肺癌精准诊疗模式的进步，“带瘤生存”已是许多肺癌患者的生活常态，经过合理的治疗加上规范化的管理，将肿瘤控制在稳定状态，生存期达到5年、甚至10年以上已不是什么难事。

不过由于药物可及性和经济原因，肺癌患者仍然存在迫切的未被满足的临床需求。本文汇总了在国内各大中心医院开展的肺癌临床试验项目，所有均为免费用药。肺癌的项目很多，主要罗列了部分我们认为比较优质、并且正在进行的项目。请分享给有需要的患者。

新药汇总

EGFR突变

EGFR 20号外显子插入突变：伏美替尼、YK-029A、PLB1004、JMT101等

EGFR C797S：H002、WSD0922-FU片

HER2 20插入突变/过表达

DS-8201(德曲妥珠单抗)

KRAS G12C突变

JAB-21822、MRTX849（Adagrasib）

KRAS G12D突变

注射用AST2169脂质体、注射用 DN022150、TSN1611片、GFH375片

RET基因异常

HS-10365片、BYS10片、APS03118(针对1代耐药)等

MET基因异常

赛沃替尼、谷美替尼、TSN084片

ROS1融合

瑞普替尼、AB-106(Taletrectinib)、HG030

BRAF V600

HL-085胶囊、HSK42360片

NTRK基因异常

TPX-005、TL118、VC004、HG030、CG001419等

小细胞肺癌

塔拉妥单抗(Tarlatamab)、ZG006

EGFR突变

伏美替尼

EGFR 20号外显子插入突变

适合人群：携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。

入组用药：伏美替尼

简单入排：经过治疗后进展的局部进展或晚期肺癌，存在EGFR 20号外显子插入突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。

药物介绍：FAVOUR研究：ORR为60%，DCR为100%。

YK-029A

适合人群：携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。

入组用药：YK-029A

简单入排：经过治疗后进展的局部进展或晚期肺癌，存在EGFR 20号外显子插入突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。

药物介绍：NCT05767866：ORR为73.1%，DCR为92.3%

四代靶向药

H002由红云生物自主研发的一款具有广谱性和高选择性的第四代EGFR-TKI，可以用于治疗针对经三代EGFR TKI一线或二线治疗后耐药的多种含C797S突变组合的NSCLC。

DAJH-1050766是由成都地奥九泓药业研发的一款国研第四代EGFR-TKI，结构上同二代ALK抑制剂布加替尼和四代EGFR抑制剂BPI-361175的结构具有一定的相似性。因此，DAJH-1050766对于ALK抑制剂耐药的患者、第三代EGFR-TKI耐药的患者，以及EGFR/ALK双突变的患者，均有一定的治疗潜力。

HSK40118是一种EGFR-PROTAC小分子，一方面特异性结合EGFR，同时利用泛素-蛋白酶体系统（UPS），募集E3泛素连接酶，使EGFR蛋白泛素化，之后被蛋白酶体降解。临床前研究表明，HSK40118具有与EGFR-TKI相似的特性，并且HSK40118可以抑制由C797S突变引起的EGFR-TKI耐药的问题，从而可能使具有这些耐药突变的受试者的获益-风险特征得到改善。

HER2 20插入突变/过表达

DS-8201

1、适合人群：携带HER2突变未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC。

入组用药：DS-8201vs铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗

简单入排：局部晚期或转移性NSCLC患者，未经治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。

药物介绍：目前FDA已批准DS-8201用于既往接受过系统治疗、无法切除或转移性HER2突变阳性的NSCLC患者。

2、适合人群：携带HER2过表达的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤患者（包括非鳞状NSCLC）。

入组用药：DS-8201（德曲妥珠单抗）

简单入排：HER2过表达（IHC 3+）局部晚期或转移性实体瘤患者（包括非鳞状NSCLC），且接受一线或以上标准治疗失败或不耐受；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。

药物介绍： 目前FDA已批准DS-8201用于已接受过系统性治疗以及没有更多治疗手段的不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤 。

KRAS G12C

JAB-21822

适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

入组用药：JAB-21822+JAB-3312 vs 替雷利珠单抗+培美曲塞+卡铂

简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；未经过系统性抗肿瘤治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。

药物介绍：2024ASCO会议公布了JAB-21822单药后线治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期注册性临床数据：共有119名携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者被纳入研究，ORR为47.9%，DCR为86.3%，PFS为8.2个月。

MRTX849

适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

入组用药：Adagrasib+帕博利珠单抗 vs 帕博利珠单抗

简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；未经过系统性抗肿瘤治疗；PD-L1＞50%；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。

药物介绍：KRYSTAL-1研究：MRTX849，Ⅱ期，后线，ORR为42.9%、DCR为79.5%，PFS为6.5个月、OS为12.6个月；具有颅内抗肿瘤活性

KRAS G12D

G12D靶向药

适合人群：携带有KRAS G12D突变的晚期或转移性实体瘤患者。

入组用药：注射用AST2169脂质体、注射用DN022150、TSN1611片、GFH375片等

简单入排：携带KRAS p.G12D突变的局部晚期或转移实体瘤患者；标准治疗失败或不耐受标准治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。

药物介绍：前期数据显示多款药物对多种G12D突变肿瘤及异种移植瘤有显著的治疗效果，它可显著抑制肿瘤的生长，甚至在某种程度上可以促进肿瘤消退，这对于患者来说是无比振奋的好消息。

RET基因异常

HS-10365

适合人群：携带RET基因异常的晚期实体瘤患者（肺癌、甲状腺癌等）。

入组用药：HS-10365片

简单入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。

药物介绍：2023AACR年会报道的初步疗效为，初治ORR高达83.3%，经治为 66.7%；目前正在推进关键注册临床试验。

APS03118

适合人群：携带RET基因异常的晚期实体瘤患者。

入组用药：APS03118

简单入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤，且既往用过RET-TKI耐药患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。

药物介绍：2022AACR年会公布了第二代RET抑制剂APS03118，临床前研究结果显示对溶剂前沿突变RET G810R/S/C，屋顶突变RET L730I/M，守门员突变RET V804M/L/E和铰链突变RET Y806H等一系列RET突变和融合均有强效的抑制作用。

BYS10

适合人群：RET基因融合或突变的晚期实体瘤

入组用药：BYS10片

简要入排： 存在RET基因异常的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。

药物介绍：BYS10片具有活性好、渗透性好、靶点选择性高，安全性好，有望成为高选择性的单靶点“篮子药物”。目前，BYS10已经同时获得中美两国批准进行相关临床试验。

MET基因异常

谷美替尼

适合人群：既往接受免疫+含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

入组用药：谷美替尼 vs 多西他赛

简单入排：存在MET过表达的晚期肺癌患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能；未使用过MET抑制剂、多西他赛。

药物介绍：目前谷美替尼已获批MET 14跳突的适应症，GLORY研究：总人群、初治患者、经治患者的ORR分别为60.9%、66.7%、51.9%。本次进行的是针对MET过表达的患者。

TSN084片

适合人群：携带MET扩增/met14跳读的经治实体瘤患者。

入组用药：TSN084片

简单入排：存在MET基因异常的晚期肺癌患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过MET抑制剂。

药物介绍：TSN084是由泰励生物拥有自主知识产权的全球首创的多激酶抑制剂，其靶向CDK8/19以及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶，包括FLT3、AXL、c-Met等。TSN084的临床试验申请已获国家药监局正式受理，并于2021年10月获得美国FDA的临床试验许可。

ROS1融合

瑞普替尼

适合人群：局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者

入组用药：瑞普替尼 vs 克唑替尼

简单入排：携带ROS1基因重排/融合的局部晚期或转移性NSCLC，既往未接受过ROS1-TKI治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。

药物介绍：TRIDENT-1研究：初治ORR高达79%，经治ORR高达42%，可克服多种耐药突变。

AB-106 (Taletrectinib)

适合人群：局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者

入组用药：Taletrectinib vs 克唑替尼

简单入排：携带ROS1基因重排/融合的局部晚期或转移性NSCLC，既往未接受过ROS1-TKI治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。

药物介绍：TRUST研究：Taletrectinib(二代，AB-106)，初治ORR高达90.5%，经治ORR高达43.8%，可克服多种耐药突变。

HG030

适合人群：经过克唑替尼等标准治疗后疾病进展或不耐受的ROS1阳性的晚期 NSCLC患者 。

入组用药：HG030

简单入排：经过克唑 替尼等标准治疗进展的ROS1阳性非小细胞肺癌患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能

药物介绍：HG030是一种结构新颖、高活性、高选择性的二代Trk口服小分子抑制剂，并同时对ROS1也有抑制活性。临床前研究数据显示HG030具有良好的成药属性，在多种携带Trk突变及ROS1的肿瘤模型中展示出优异的抗肿瘤活性。

NTRK融合

恩曲替尼

适合人群：携带NTRK1/2/3 基因重排（融合）的实体瘤患者

入组用药：恩曲替尼

简单入排：既往未接受过NTRK抑制剂治疗的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能

药物介绍：Ⅱ期STARTRK-2、I期 STARTRK-1、I期ALKA-372-001的临床试验中总ORR为57.4％，PFS为11.2个月，OS为20.9个月；其中肺癌ORR为70%

TL118

适合人群：携带NTRK1/2/3 基因重排（融合）的实体瘤患者

入组用药：TL118胶囊

简单入排：既往未接受过NTRK抑制剂治疗的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能

药物介绍： TL118胶囊是一款“不限癌种”NTRK融合基因突变靶向药。目前开展的II期临床试验用于评估TL118在NTRK融合阳性实体瘤患者中的有效性和安全性。

小细胞肺癌

塔拉妥单抗

适合人群：经同步放化疗后尚未进展的局限期小细胞肺癌患者。

使用药物： 塔拉妥单抗(Tarlatamab)

简单入排： 组织学确诊为小细胞肺癌； 已完成放化疗， 根据RECIST 1.1评估为无疾病进展； PS评分0-1分，归因于同步放化疗的毒性恢复至≤1级。

药物介绍：Tarlatamab是一种靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器免疫疗法，可同时与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3相结合，导致T细胞介导的肿瘤细胞裂解，从而起到肿瘤杀伤的作用。近期，美国FDA已批准安进（Amgen）公司开发的Tarlatamab（AMG757）上市，用于既往铂类方案治疗进展的广泛期小细胞肺癌。

ZG006

适合人群：小细胞肺癌和神经内分泌癌等晚期实体瘤患者

使用药物：ZG006

简单入排：

1. Part 1：经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者。 Part 2：既往经二线及以上标准治疗进展的晚期小细胞肺癌患者或既往经一线及以上标准治疗进展的晚期神经内分泌癌患者。

2. 根据RECIST 1.1版，至少存在1个可测量病灶。

3. 无症状或治疗后稳定的脑转移患者可以筛选。

文章来源：e药安全

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