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智通财经APP讯，友芝友生物-B(02496)发布公告，公司自主研发的上皮细胞黏附分子和分化簇3双靶向的在研双特异性抗体药物 M701在中国开展的治疗晚期上皮实体瘤引发的恶性腹水的II期临床研究的研究更新数据已以大会口头报告的形式在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲分会上公布(口头报告编号：61O)。
本研究是一项针对晚期上皮性肿瘤导致的恶性腹水的随机对照、多中心、开放式的II期临床试验(研发代号：M70102)。本研究按照1:1比例纳入试验组和对照组受试者。试验组受试者在腹腔穿刺引流后，给予腹腔灌注M701药物，药物使用剂量和频次为在第1天灌注50μg M701，在第4、11和18天分别灌注400μg。后续每2周腹腔灌注1次M701，且不再引流腹水。对照组受试者在第18天之前按照需要进行腹腔穿刺引流，后续不再引流腹水。两组受试者均同时接受研究者指定的全身系统性治疗。该研究主要终点为无穿刺生存时间，定义为从结束第18天的治疗后到下一次穿刺或死亡的时间。该研究次要终点包括总生存时间以及不良事件发生概率等。
截至2024年07月18日，84名筛选合格的晚期上皮性实体肿瘤伴恶性腹水患者，按照1:1随机分组，试验组43名，对照组41名。试验组和对照组的中位年龄均为54 岁，男性比例分别为33%和34%，体力状态评分处于0-1的患者佔比分别为89%和88%，胃癌患者比例分别为49%和46%，既往腹腔药物局部治疗比例分别为56%和51%，既往腹腔穿刺引流治疗比例为63%和61%。两组患者基线情况较为均衡。
疗效结果：试验组的无穿刺生存时间显著长于对照组(中位值75天对23天，HR (风险比)=0.40，p=0.0085)，而对于淋巴细胞百分比≥13%的患者，其获益更加显著(中位值125天对22天，HR=0.22，p=0.0001)。总生存时间分析显示M701经治的受试者有生存期延长的趋势(中位值111天对86天，HR=0.65，p=0.102)，试验组和对照组的6个月的生存率分别为32.3%和12.6%，而在淋巴细胞百分比≥13%的患者中，其总生存时间显著获益(中位值139天对82天，HR=0.51，p=0.026)。
安全性结果：在试验组和对照组中，3级及以上的治疗期出现的不良事件发生率分别为52%和55%，严重不良事件发生率(「SAE」)分别为50% 和50%。在M701治疗的受试者中，仅有3例患者报告了细胞因子释放综合徵不良反应且均为1-2级。
结论：M701腹腔输注对比腹腔穿刺引流，能显著延长晚期上皮性肿瘤伴症状性恶性腹水患者的无穿刺生存时间，同时，经过M701治疗的患者展现出了总生存时间获益的趋势，在安全性上，M701安全性也是可以接受的，没有观察到重要的安全风险，这些结果能有力地支持M701腹腔输注作为控制晚期上皮性肿瘤患者恶性腹水的新治疗选择。
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