肿瘤检测市场规范在即,企业如何走向合规化?

来源：21世纪经济报道

21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道

随着医疗技术的不断进步，肿瘤标志物检验在癌症诊断、治疗和监测中的临床价值日益凸显。然而，由于单项检测的局限性，多项联检成为提高检出效能的必要手段，这无疑会加重患者的经济负担。

近日，国家医保局发布《常用肿瘤标志物检验降价在即 规范收费助推癌症早诊早治》一文指出，国家医保局统一部署规范常用肿瘤标志物检验项目价格，主要围绕糖类抗原测定、癌胚抗原测定、甲胎蛋白测定等 。此次治理中，国家医保局结合不同地区价格比较和集采情况，提出了全国统一的预期目标价，普遍不高于50元每项，指导各省份下调高价项目至预期目标价附近，具体价格水平可结合实际，上下浮动不超过10%。

国家医保局明确，个别项目暂不具备大幅调价条件的，现阶段可适当放宽对预期目标价的把控，但需深入剖析为何其他省份或医疗机构难以执行该预期目标价，并结合其他省份执行情况，引导医疗机构主动参与试剂集采，在降低采购成本后调整到位。

除了价格问题，肿瘤检测行业此前还不断陷入回扣、假报告、骗保等乱象，不规范操作问题尤为突出。为有效整治这一状况，多地相继出台了一系列政策措施。

四川省行动较早。2022年7月底，四川省南充市顺庆区医保局在官微发文指出，该区提取2018年9月至2021年12月需提供基因检测报告的所有限定支付药品申报资料254份。经核查，共有6人的基因报告存在造假，涉及金额161132.9元，已全部移交公安机关。

今年，国家层面也将样本外送列入了年度国家医疗监督抽查计划。3月，国家疾控局综合司等发文强调加强医药费用、医保结算、院外购药及送检等重点领域的监督执法，严厉打击开具虚假医学证明等问题。

国家卫健委等14部门在今年5月联合发布的《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中，也明确提出要重点关注外送检验等方式收受回扣的问题。

眼下，肿瘤检测样本外送检验加速迈向合规化。北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授向21世纪经济报道指出，第三方医学检测服务企业的资质审查会更严格，“国家和地方加强监管后，企业需要确保自身资质完全符合要求，包括实验室资质、人员资质等各个方面。这增加了企业运营的成本和难度，因为需要不断完善自身条件以满足监管标准。”

“在规范整治的过程中，由于部分违规行为被曝光，整个第三方检测行业的信任度可能会受到影响。企业需要花费更多精力重新赢得医疗机构和患者的信任。”邓勇教授补充，“一些不合规的企业被淘汰后，市场份额可能会重新分配。合规的第三方检测企业需要在竞争中脱颖而出，需要在服务质量、价格、检测效率等方面不断优化。”

外送检验管理趋严

委托第三方检测公司开展样本检测在业内称为“样本外送”、“检验外送”，即医院检验科对院内无法检测或检测数量非常少的项目，由医院审核后统一委托到第三方检验实验室（ICL）进行检测。

检验外送存在已久，本身属于行业正常现象，但是其中往往存在“灰色空间”，导致乱象频发，因而成为全国各地的治理重点。

邓勇教授分析，样本外送检测存在诸多灰色地带，包括利益输送、检测质量难以保证、数据安全与隐私风险等问题。其中，医疗机构及医务人员违规委托第三方检测公司，从中收取好处费是一个典型的灰色地带。这可能导致检测机构的选择不是基于检测质量和资质，而是基于不正当的利益关系。

随着国民健康需求提升，公开数据显示，至2023年，中国肿瘤NGS基因检测市场将保持25%以上的年均复合增长率，年检测量将达到60-70万次，检验需求量持续扩大推动着产业端发展，这也对合规提出更高的要求。

在此背景下，邓勇教授强调，第一，国家和地方政府需要不断完善关于样本外送检测的法律法规，明确各方责任，包括医疗机构、第三方检测机构、医务人员等。对于违规行为的界定和处罚措施要更加具体，增强法规的可操作性。

第二，监管部门加强协作。涉及样本外送检测监管的部门众多，如卫生健康委、市场监管局等。这些部门需要加强协作，建立联合监管机制，避免出现监管空白或者重叠的情况。例如，可以通过信息共享平台，及时通报违规检测机构名单。

第三，信息公开与社会监督。建立检测机构信息公开平台，对外送检测机构的资质、检测项目、收费标准、违规记录等信息进行公开。鼓励患者、医疗机构和社会公众对违规行为进行监督举报，形成全社会共同参与的监督氛围。

第四，行业自律组织发挥作用。行业协会等自律组织要积极发挥作用，制定行业规范和标准，组织会员单位进行培训和交流，引导第三方检测企业依法合规经营。对于违反行业规范的企业，可以采取警告、行业内通报批评、取消会员资格等措施。

企业合规升级

此前市场热议的阿斯利康“骗保”一案，或也牵扯样本外送检验乱象。结合国家医保局在2022年初披露阿斯利康工作人员涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的情况，综合公开报道梳理“骗保”行径，流程大致包括：

医生让肺癌晚期患者联系相关医药代表，由患者自行到医院门诊抽血，将血液交给医药代表。最初医药代表将患者血液快递至基因检测公司，若检测结果呈阳性，医药代表将结果打印出来交给患者，患者自行到医院就诊并购买泰瑞沙；若检测结果呈阴性，医药代表自行修改基因检测报告，或与基因检测公司共同修改报告，甚至未做检测即出报告。

根据国家医保局、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委六部门联合印发的《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，在全国范围开展医保基金违法违规问题专项整治工作。专项整治将重点聚焦以下三方面：一是聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为，开展严厉打击。二是聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为。三是聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠。

此外，骗取生育津贴、隐瞒工伤骗取医保基金、冒用已故人员参保身份骗保等也将是打击重点。

该专项整治对恶劣欺诈骗保犯罪行为依法从严重处，重点打击在犯罪中起组织、指使、教唆等主要作用的幕后组织者、职业骗保人等。对一般违法违规问题，以规范为主要目的，综合运用协议处理与行政处理，持续推进问题整改。国家医保局还将制定有关领域问题清单，督促引导定点医药机构对照开展自查自纠。

另据国家医保局介绍，2023年，通过持续推进全覆盖监督检查，已处理违法违规人员32690人，协同公安部门共侦破各类诈骗医保基金犯罪案件2179起，抓获犯罪嫌疑人6220名，追缴涉案医保基金11.4亿元。

据悉，六部门已联合召开2024年医保基金违法违规问题专项整治工作会议，对相关工作进行部署。预计2024年5月督促定点医药机构对标问题清单开展排查；2024年11月聚焦工作重点，开展联合整治，确保专项整治工作取得实效。

企业究竟该如何应对？邓勇教授指出，首先，需严格按照国家和地方的规定，申请并维护相关的检测资质，确保企业检测能力、质量控制达标，内部技术人员具备相应专业资质与持续教育记录。其次，建立完善的质量控制体系，从样本采集、运输、保存、检测到报告的全流程进行质量监控。定期进行内部质量审核和管理评审，及时发现和纠正质量问题。

同时，“在与医疗机构签订委托检测协议时，明确双方的权利和义务，包括检测项目、收费标准、质量要求、数据安全等内容。避免出现模糊不清的条款导致潜在的违规风险。最后，加强数据安全管理措施，对患者样本数据进行加密存储和传输，严格限制数据访问权限，确保数据仅用于合法的检测和报告目的，并遵守相关的数据保护法规。”邓勇教授补充。

〖免责申明〗本文仅代表本账号个人观点，其图片及内容版权仅归原所有者所有。如对该内容主张权益请来函或邮件告之，本账号将迅速采取措施，否则与之相关的纠纷本账号不承担任何责任。