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诺和诺德（Novo Nordisk）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已对其重磅疗法Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide）更新标签纳入降低肾病相关事件风险的信息发布了积极意见，该决定基于FLOW肾脏结局试验的积极数据。根据新闻稿，Ozempic将可能成为可降低2型糖尿病伴慢性肾病（CKD）成人患者肾病进展风险的首个GLP-1受体激动剂。诺和诺德也已向美国FDA提交了类似的标签扩展申请，预计将在2025年上半年获得审核结果。
FLOW临床试验是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在检视每周一次皮下注射1.0 mg Ozempic与安慰剂相比，作为标准治疗的辅助疗法，在患有CKD和2型糖尿病的患者中预防肾损伤的进展，以及肾和心血管死亡风险的效果，这些事件包括估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降≥50%、eGFR持续低于15 ml/min/1.73 m²、启动慢性肾替代治疗、肾病相关死亡或心血管相关死亡。该试验招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者。
在FLOW试验中，Ozempic相较于安慰剂显著降低患者的肾病进展、心血管和肾病相关死亡综合风险达24%。此外，试验的次要终点显示，患者发生重大心血管事件的风险降低了18%，因任何原因死亡的风险降低20%。该试验详细结果发布于今年5月的《新英格兰医学杂志》当中。
2023年10月，由于Ozempic的效果达到预先设定提前终止试验的疗效标准，诺和诺德基于独立数据监查委员会（DMC）的提前终止FLOW试验。
糖尿病是世界上威胁人类健康的重要原因之一。根据世界卫生组织（WHO）的估计，全球有约4.22亿人患有糖尿病。这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素，或是无法正确利用人体合成的胰岛素所致。因此，这些患者的血糖调控能力会受到很大的影响。此外，2型糖尿病患者也具有较高风险罹患其他疾病。例如，2型糖尿病患者出现心血管疾病的风险要较健康人高出2-4倍，且大约有40%的2型糖尿病患者带有CKD。
Ozempic是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成。该疗法每周一次的注射剂型在2017年获得FDA。并在2020年1月再获FDA，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件（MACE）风险，如心脏病发作、中风或死亡。
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参考资料：
[1] Novo Nordisk A/S: European regulatory authority adopts positive opinion for an update of the Ozempic® label to reflect risk reduction of kidney disease-related events. Retrieved December 12, 2024 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=915077
[2] Novo Nordisk Snags Kidney Disease Expansion for Ozempic in Europe. Retrieved December 12, 2024 from https://www.biospace.com/drug-development/novo-nordisk-snags-kidney-disease-expansion-for-ozempic-in-europe
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