“双无”换证的审核流程是怎样的？【小蓝中康】

保健食品“双无”换证的审核流程主要包括以下步骤：

1、准备材料：注册人需按照审查要点要求准备换证材料，通常包括以下内容：

• 产品配方：详细列出产品的所有原料及辅料成分，包括其名称、用量、来源等信息，并提供原料的质量标准和检验报告等。

• 生产工艺：应清晰描述产品的生产流程，包括各环节的操作步骤、工艺参数、使用的设备等，同时还需提供生产工艺验证报告。

• 产品技术要求：明确产品的质量标准，如感官指标、理化指标、功效成分或标志性成分指标、卫生学指标等，并说明相应的检验方法和判定依据。

• 产品标签说明书样稿：确保标签内容符合现行法规要求，包括产品名称、保健功能声称、适宜人群、不适宜人群、食用方法及用量、成分表、保质期等信息，表述应准确、规范、完整。

• 省级市场监管部门换证意见：由核发生产许可的省级市场监管部门出具产品获得有效生产许可的情况、实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求的具体内容和确认意见等。

• 其他材料：根据产品的具体情况，可能还需提供产品长期食用的安全性论证报告、新原料及产品的安全性评价和关联审查报告、产品 90 天经口毒性试验和致畸试验报告等。

2、提交申请：注册人按照变更注册程序向市场监管总局食品审评机构提交换证申请，变更注册类别为 “双无” 换证，并提交全套电子申报资料，完成产品基本信息、产品说明书、产品技术要求等信息系统填报。

3、审评审批：审评机构按照现行法律法规标准及有关规定对申请材料开展换证审评工作，审评内容包括但不限于产品的安全性、保健功能声称的规范性、产品技术要求的合理性等。审评完成后，将审评结论报送市场监管总局审批。

4、换发证书：经市场监管总局审批，符合要求的产品将换发新的注册证书，注册号更新为 “国食健注 G/J 年代号 + 序号”（其中 “年代号 + 序号” 不变），证书备注栏标注原产品注册号、原产品名称及 “原注册证书换证后失效”；不符合要求的，不予批准此次变更换证申请，注册人可根据审评意见进行整改后重新申请。

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