国内首个iPS细胞来源胰岛细胞治疗糖尿病新药获临床批准

在今年1月，总台的《央视财经中国好医生》节目对殷浩教授进行了独家采访，他在细胞疗法方面取得了功能性治愈糖尿病的显著成果。此次采访中，殷教授的科研团队首次向外界开放了实验室，阐明了细胞治疗糖尿病的原理与机制。

5年通用 15年治愈

在探讨胰岛再生技术相关话题时，我们先来关注一些普通人最为关切的问题：

“普通个体是否具备参与该技术应用的条件？”“此项技术预计何时能够实现广泛普及？”“这种技术是否确实可以被认定为一种有效的治愈方法？”

谈及 “治愈” 这一概念，首先需要对其定义进行明确界定。若将 “治愈” 定义为胰岛功能得以恢复，使得患者能够回归正常生活状态，那么在一定程度上可以认为达到了治愈的标准。然而，若期望患者与完全健康的普通人毫无差异，目前来看尚无法实现这一目标。

目前所取得的重大突破主要集中在自体再生胰岛移植技术领域上。对于 2 型糖尿病患者而言，该项技术能够促使胰岛功能恢复至正常水平。

但是，如果患者自身还存在胰岛素抵抗等问题，那么无法确保糖尿病不会再次发作。

而对于大多数 1 型糖尿病患者来说，由于先天存在 β 细胞自身免疫攻击的情况，即使进行了胰岛移植，仍然面临着被攻击的风险。无论是自体移植还是异体移植，都需要借助免疫抑制剂来延长移植体的存活时间。

这是否意味着所有人都适合接受这种治疗方法呢？答案是否定的。

此项技术归属于再生医学领域，属于前沿科学范畴，目前尚未获得正式批准用于临床治疗。现有的所有案例均局限于临床试验阶段，能否接受治疗取决于是否满足试验团队所设定的入组标准。

那么，这项技术究竟何时能够得到广泛应用呢？

根据目前所汇总的信息，异体再生胰岛移植有望在 5 年内实现大规模应用，而自体移植则有望在 15 年内实现，并且有可能完全治愈 1 型糖尿病，到那时将不再需要使用免疫抑制剂。

殷浩教授的解答

事实上，2021 年全球范围内因糖尿病及其并发症导致的死亡人数达 670 万之高，平均每 5 秒钟便有一人因此丧生。这一数据充分凸显出糖尿病已成为全球公共卫生领域面临的严峻挑战。糖尿病不仅对个体健康构成严重威胁，同时也给家庭和社会带来了沉重的经济与社会负担。

胰岛素作为一种由胰腺胰岛细胞分泌的激素，在人体中发挥着调节血糖水平、保障生命活动正常进行的关键作用。然而，对于糖尿病患者而言，胰岛功能的缺失或不足使得血糖控制变得极为艰难。尽管传统的治疗方法，如胰岛素注射，在一定程度上能够缓解症状，但并未从根本上解决问题。

糖尿病患者处于 “甜蜜” 与痛苦的复杂状态之中，艰难地探索着生命的平衡之点。

2024 年 5 月 7 日，医学界迎来一项具有里程碑意义的重大突破。海军军医大学第二附属医院，即上海长征医院宣布，成功实施全球首例干细胞来源的自体再生胰岛移植手术，为一名胰岛功能严重受损的 2 型糖尿病患者带来了新的生机。

该患者至今已完全摆脱胰岛素依赖长达三年之久。这一成果一经公布，便立即引起全球的广泛关注，标志着医学领域的一项重大创新，也为无数糖尿病患者燃起了新的希望之火。

自上海长征医院发布这一科研成果以来，其科研团队备受瞩目。近日，科研团队首次对外开放实验室，并接受了总台《央视财经中国好医生》节目的独家专访。

上海长征医院副院长、器官移植暨肝胆外科主任殷浩教授，针对临床创新、诊疗难点以及社会广泛关注的问题，进行了深入且细致的解答。

谁都能获得治疗吗？

殷浩教授指出，虽然手术取得了成功，但这并不意味着所有2型糖尿病患者都能通过此方法获得治疗。被治愈的患者具有其特殊性，处于2型糖尿病后期，胰岛功能严重不足，并伴有严重并发症。医生在成功进行肾脏移植的基础上，利用细胞移植再生医学疗法，帮助患者重建了胰岛功能，稳定了血糖水平。

哪些糖尿病患者可以接受这一技术？

针对哪些糖尿病患者可以接受这一技术的问题，殷浩教授表示，这需要根据患者的具体情况进行评估。

再生胰岛的培育过程？

关于再生胰岛的培育过程，他介绍道，体外可再生胰岛的制造通常需要两个步骤：

首先，制备诱导多能干细胞，此过程耗时约一个多月。随后，运用科研团队自主研发的内胚层干细胞技术，促使细胞更趋近于成熟的胰岛细胞状态，这一技术显著降低了细胞传代的次数。

这些再生的胰岛细胞团具有高纯度且功能正常的特点，能够精准感应血糖变化，并分泌相应的胰岛素或胰高血糖素，从而实现对血糖水平的动态调控。

在临床应用方面，再造胰岛的输注过程较为简便。患者仅需进行局部麻醉，通过小穿刺将细胞团输注至肝脏门静脉中。由于肝脏具备丰富的血液供应以及适宜的环境，使得这些细胞能够成功定植并开始发挥其应有的作用。

国内首个

12 月 6 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准杭州瑞普晨创科技有限公司自主研发的 RGB-5088 胰岛细胞注射液进入临床试验阶段，以用于 1 型糖尿病的治疗。此项批准堪称里程碑式的进展，标志着全球糖尿病治疗领域正式迈入崭新纪元，为 1 型糖尿病患者带来极具革命性的治疗希望。

RGB-5088 胰岛细胞注射液基于先进的化学小分子诱导技术，将体细胞重编程为诱导多能干细胞（iPS），进而制备成胰岛细胞。这些胰岛细胞在结构与功能特性方面与成体胰岛细胞高度接近，且具有极高的葡萄糖敏感性，能够依据血糖浓度变化对胰岛素分泌进行调节，从而替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，实现血糖水平的长期稳定控制。

该药品获批进入临床试验，在全球范围内的糖尿病治疗领域堪称一次重大突破。这意味着，除传统的体外胰岛素注射及胰岛移植等方式之外，1 型糖尿病患者有望通过自体再生胰岛细胞移植实现功能性治愈。这一新型治疗方式不但解决了胰岛移植供体不足的问题，还通过瑞普晨创首创的移植位点（腹直肌前鞘）简化了治疗流程，避免了传统治疗方法的复杂性及相关风险。