疫苗前沿 | 轮状病毒疫苗及国内研发进展

轮状病毒(rotavirus, RV)是全球5岁以下婴幼儿急性非细菌性胃肠炎的首要致病病原体，几乎每位3~5岁的儿童都经历过至少1次RV感染。RV感染不仅是5岁以下儿童急性胃肠炎住院和重症的首位病因，也是婴幼儿腹泻死亡的主要病因。由于尚无特异性的抗RV药物，临床一般以补液、补盐防脱水和处理并发症的原则治疗轮状病毒胃肠炎(rotavirus gastroenteritis，RVGE)。已有的研究表明接种RV疫苗是目前预防RVGE的最有效措施。

RV为双链RNA病毒，RV基因组编码6种结构蛋白(VP1~VP4、VP6和VP7)和6种非结构蛋白(NSP1~6)。具有感染性的病毒颗粒有三层衣壳结构，外衣壳蛋白为VP4、VP7, 中间层为VP6, 最内层为VP1、VP2、VP3。目前根据血清学分类方法鉴定的RV可分为A-J共10个群，其中引起婴幼儿腹泻的主要为A群。根据VP4、VP7的抗原性，A群RV又分为G血清型和P血清型，其中最常见的人类G血清型为G1-G4和G9，最常见的P血清型为P[4]、P[6]和P[8]。

首个上市的RV疫苗因可能的安全性问题退市

世界上第一个获批上市的RV口服减毒活疫苗是四价人‑猴重配疫苗RotaShield，含有人RV的G1、G2、G4 和猴RV的G3血清型。1998年在美国上市后，RotaShield立即被推荐用于所有美国儿童，但由于发现该疫苗和肠套叠不良事件高度相关而退市。

全球上市使用的RV疫苗的基本情况

目前全球有七种RV疫苗获批上市，均为口服减毒活疫苗。RotaTeq(RV5)、Rotarix(RV1)、Rotavac和Rotasiil四种RV疫苗已获得WHO预认证，其中RotaTeq(RV5)和Rotarix(RV1)在全世界广泛使用。

广泛使用的RotaTeq(RV5)和Rotarix(RV1)

2005和2006年，两种口服轮状病毒活疫苗先后在墨西哥和美国上市：一种是基于2剂次接种程序的人轮状病毒G1P[8]减毒株的单价疫苗(Rotarix；GSK)；另一种是基于3剂次接种程序的五价牛轮状病毒疫苗，带有人类血清型G1、G2、G3、G4和P[8]的衣壳蛋白(RotaTeq；Merck)。

少数国家使用的Rotavac和Rotasiil

Rotavac由印度巴拉特生物技术公司研制，于2014年在印度获批上市，含G9P[11]株，免疫程序为3剂。

Rotasiil是印度血清研究所研制的人-牛重配五价减毒活疫苗，包含G1、G2、G3、G4和G9血清型。该疫苗是目前唯一的以冻干形式热稳定的RV疫苗，可在40℃保存长达18个月，免疫程序为3剂。

仅限生产国使用的Rotavin-M1、LLR和LLR3

Rotavin-M1由越南河内POLYVAC研制，于2014年在越南获批上市，目前仅在越南使用。该疫苗源自2003年急性胃肠炎儿童患者粪便中分离到的减毒毒株，含G1P[8]型人RV株，免疫程序为2剂。

中国已批准上市使用的RV疫苗有三种，包括LLR(Lanzhou lamb reassortant rotavirus vaccine)、RotaTeq(RV5)和LLR3。

兰州生物制品研究所研制的LLR疫苗株分离自中国青海省感染RV绵羊，于2000年在中国上市，目前仅在中国批准使用。随后LLR3以LLR疫苗株作为母本株，重配了人RV流行株的VP7基因，于2023年4月获得中国上市许可，免疫程序为3剂。

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撰写| CPIVC

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice