“双无”保健食品换证【小蓝中康】

“双无”保健食品换证是一项规范管理的重要举措，以下为你详细介绍相关情况：
一、换证原因
• 法规政策完善：随着保健食品相关法规不断更新完善，对产品的注册、生产、标签标识等各方面要求更加细致严格。为使保健食品行业更好地符合新法规标准，需要进行换证以确保产品合法合规生产销售。
• 保障产品质量安全：通过换证审查，监管部门可以进一步核实保健食品的配方、生产工艺、质量控制等环节，从而保障消费者食用到安全有效的保健食品。

二、换证流程
“双无” 保健食品换证
如前面提到的，针对原卫生部等过去不同时期批准的 “无有效期、无产品技术要求” 的保健食品进行换证。
• 换证范围：在规定的过渡期（过渡期时间为5年）内在产在售的国产和进口 “双无” 产品。
• 换证程序：
o 注册人申请：注册人按要求准备换证资料，依变更程序向市场监管总局食品审评机构申请换证，明确变更类别为 “双无” 换证。
o 省级监管部门提出意见：生产许可核发地省级市场监管部门根据产品实际生产技术要求和监管情况，依现行法律法规提出换证意见，报送市场监管总局并抄送注册人。
o 审评机构审评：审评机构按规定开展换证审评，将结论报送市场监管总局审批。符合要求的换发新注册证书；不符合的不予批准，注册人可重新申请。
三、换证所需材料
• 产品基本信息材料：如产品名称、规格、剂型等信息的准确表述，产品说明书、标签样稿等，要确保符合现行法规对保健食品标签标识的要求。
• 研发与生产相关材料：产品研发报告，详细说明产品的研发思路、配方依据等；生产工艺流程图及说明，包括各生产环节的操作规范、工艺参数等；生产设备清单及相关情况说明，证明企业具备生产该保健食品的硬件条件。
• 质量控制材料：质量标准文件，明确产品的各项质量指标及检测方法；成品、半成品及原辅料的检验报告，显示产品及原材料的质量状况；质量管理制度文件，如质量管理体系的建立与运行情况等。
• 其他材料：原注册证书（若有）；企业营业执照、生产许可证等相关企业资质证明文件；若涉及委托生产，还需提供委托生产协议等相关文件。
四、注意事项
• 法规标准跟进：在换证过程中，企业要密切关注保健食品相关法规标准的更新变化，确保自身产品的各项指标、生产工艺等完全符合新要求。
• 资料准确性与完整性：提交的换证申请材料必须准确无误且完整无缺，任何遗漏或错误都可能导致换证申请被驳回或延误。
• 生产现场规范：企业要保持生产现场的规范有序，按照生产工艺要求进行操作，因为监管部门可能会进行现场核查，若发现生产现场不符合要求，也会影响换证结果。
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