天水市“六抓六提升”筑牢医疗器械安全防线

今年以来，天水市市场监管局严格遵循“四个最严”要求，聚焦重点任务、突出关键环节，以医疗器械风险防控为导向，以违法违规案件查办为抓手，深入开展相关领域医疗器械专项整治，不断强化医疗器械质量安全监管，全面落实企业质量安全主体责任，有效保障了人民群众用械安全。

抓分级分类监管，提升基层监管效能

制定印发《医疗器械生产经营环节监督检查计划》，认真落实医疗器械分级分类监管要求，从失信惩戒、守信激励的角度进行差异化管理，将全市5家一类医疗器械生产企业、1000家医疗器械经营企业依照风险程度全部纳入四个监管级别，提升了精准监管能力和靶向监管能力，进一步推进公正监管、高效监管。

抓隐患排查治理，提升风险防控能力

印发《天水市药品医疗器械和化妆品质量安全风险会商制度》。每季度组织召开药械化质量安全风险会商会议，分析研判风险隐患，建立问题清单，实行销号处理，确保问题整改到位，安全隐患有效消除。今年以来共排查医疗器械风险隐患105个，责令整改52 户次。

抓专项整治行动，提升案件查办能力

深入开展医疗器械质量安全巩固提升行动，扎实推进集采中选、辅助生殖、医疗美容、青少年近视防治、无菌和植入性、口腔科等相关领域医疗器械专项整治工作。全市共出动执法人员3512人次，检查各类医疗器械经营使用单位1602 户次，查处医疗器械违法违规案件57件，罚没款42.4万元。

抓企业自查自纠，提升规范管理水平

举办了全市药品监管能力提升暨药品检查员培训班，召开了《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训暨2024年医疗器械经营企业主体责任约谈会，累计培训各级执法人员580人次，从业人员1620人次，共有941家经营企业按新规范进行了自查并按期上报了专项自查报告。对不具备经营许可(备案)条件、无实际经营场所、经营主体已注销的20户经营企业依法进行了清理。

抓企业帮扶指导，提升唯一标识实施进度

先后会同市卫生健康委、市医保局召开市级医疗机构医疗器械唯一标识实施应用现场观摩会和医疗器械唯一标识实施工作推进会。同时，通过深入企业检查指导、微信群指导帮扶等形式，督促医疗器械经营使用单位积极对接全省药品智慧监管平台，实现出入库扫码和全程可追溯管理。目前7家市级医疗机构和297家第三类医疗器械经营企业全部安装对接了医疗器械唯一标识系统。

抓质量抽检监测，提升技术支撑能力

印发《2024年天水市医疗器械质量监督抽检计划》，完成省、市级监督抽检任务共79批次。依法调查处理3批次。定期对医疗器械不良事件监测进展情况、存在问题和改进方法进行通报，督促指导县区扎实开展监测工作。全市共监测上报医疗器械不良事件报告1616份，较去年同期增长59.68%，其中严重报告148例，有源医疗器械报告 576例，无聚集性事件及死亡病例。

来源：天水市市场监管局