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结果超预期,阿斯利康「救命药」仍被FDA拒批

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近日,阿斯利康宣布,FDA拒绝了旗下药物Andexxa的完全批准。

值得一提的是,该药已于去年12月在中国申报上市。2018年,Andexxa在美获得FDA加速批准上市,次年拿下欧盟有条件批准,用于治疗阿哌沙班和利伐沙班导致的急性出血并发症,是首个也是目前唯一能够特异性逆转FXa抑制剂活性并实现止血的治疗方法,在临床上可谓是一款“救命药”。

2021年,阿斯利康以390亿美元的价格收购罕见病巨头Alexion,Andexxa随之成为阿斯利康旗下药物。去年,Andexxa为阿斯利康贡献了1.82亿美元的销售额,同比增长23%

FDA在回复函中指出,拒批是因为阿斯利康提供的数据揭示了一个“重大安全发现”:与标准疗法相比,Andexxa治疗导致了血栓相关死亡的发生率翻倍。

对此,阿斯利康表示,Andexxa目前还不会退出美国市场,公司将进一步收集药物安全性和疗效方面的数据以回应FDA的质疑。如果到时候还不能给出有利结果,Andexxa就可能被要求撤出市场。

FDA的这一决定或将影响到Andexxa在其他市场的命运。2023年12月,Andexxa在中国申报上市,目前还在等待进一步消息。明年3月,Andexxa在欧盟的有条件批准面临续期,也可能受到更为严格的审查

▍“沙班”解毒药

由于在预防和治疗血栓方面表现出更好的疗效和安全性,以利伐沙班、阿哌沙班为首的Xa因子抑制剂上市后,销售额增长迅速,很快就取代了华法林的市场,成为国内外抗凝的一线药物。

2019年,利伐沙班、阿哌沙班合计销售额达到164亿美元。也是在这一年,利伐沙班引发内出血的相关起诉达到2.5万例。

这是因为“沙班”类药物存在抗凝、抗栓药物的共同弊病:出血。数据显示,Xa因子抑制剂治疗后,3%-5%的患者会出现严重出血事件。仅2016年,美国就发生约11.7万例住院病例和近2000例死亡病例。报道显示,拜耳强生为此曾支付超过7.7亿美元赔偿金。

Andexxa正是针对“沙班”类药物的解毒药物。Andexxa是Portola公司开发的一种重组蛋白,能特异性结合Xa因子抑制剂并快速逆转其抗凝作用。基于在健康志愿者中抗 Xa 因子活性的效果,Andexxa同时获得美国孤儿药物和FDA突破性疗法资格认定,并拿下FDA加速批准。

2020年,罕见病巨头Alexion以14亿美元的价格收购Portola,将Andexxa收入囊中。不到一年,随着Alexion的卖身,Andexxa被阿斯利康收入囊中。

心血管、肾脏及代谢原本就是阿斯利康肿瘤药以外的第二大业务,阿斯利康对Andexxa颇为重视。接手后,在阿斯利康的销售加持下,Andexxa的销售额迅速增长,2023年全球销售额1.82亿美元,同比增长23%;今年前三季度,Andexxa销售额同比增长24%。

显然,阿斯利康期待Andexxa发挥更大潜力,因而一直在推进其上市后的临床试验,以期获得全面批准。去年12月,该药在中国申报上市。

▍继续寻求全面批准

一些业内人士认为,FDA的这次拒批多少有些意外。

2023年6月,ANNEXA-I试验结果出炉,这是一项针对使用口服Xa因子抑制剂治疗并经历脑内出血的患者进行的IV期试验。结果发现,Andexxa提前达到了临床终点,其效果比研究预期的时间更早显现出来,阿斯利康还因此提前结束了临床,以更快提交全面批准

然而,FDA咨询委员会却在审查时发现了不利证据:尽管药物在止血能力方面取得了积极结果,但Andexxa的安全性存疑。在研究中,使用Andexxa的患者的血栓形成或凝血发生率翻了一番,达到14.6%,而接受标准治疗的患者仅为6.9%

不过,或许是考虑到Andexxa是目前这部分患者唯一的治疗选择,FDA的态度并不坚决。咨询委员会成员表示,出现这样的结果与研究人群有关,研究招募人群为急性颅内出血患者,该群体通常年龄较大且病情较重,可能比其他适应症人群更容易受到不良事件的影响,故提出修改适应症的建议还有委员建议修改剂量。

健识局获悉,目前,阿斯利康计划提交完整的疗效和安全性结果,以便在即将举行的医学会议上展示和发表。如果补充数据对其有利,Andexxa的命运可能改变。

来源:健识局

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