两款获批！国产新型眼光学生物测量仪

近日，广东唯仁医疗科技有限公司（简称“唯仁医疗”）宣布其自主研发的Velite系列眼科光学生物测量仪（Velite C680）、生物测量仪+OCT二合一设备（Velite C880），正式获得广东省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（ 注册证编号: 粤械注准20242161449）。至此，唯仁医疗已取得第 5 张二类医疗器械注册证。

2024年11月，唯仁医疗自主研发的 Velite系列眼科光相干断层扫描仪（OCT）正式获得欧盟CE认证。这一认证标志着唯仁医疗的OCT/OCTA技术达到了欧盟的安全与质量标准，为公司进一步拓展欧洲等海外市场奠定了坚实的基础。

▲图源药监局官网

唯仁医疗自主研发的Velite系列眼科光相干断层扫描仪，目前涵盖了频域OCT/OCTA、扫频OCT以及生物测量仪等多种独立或组合设备，可灵活适配终端不同使用场景。

同时，唯仁医疗还大力发展眼科AI技术，降低设备使用难度，提高自动化图像识别能力与诊断水平，加速智能OCT的普及应用。除了智能OCT以外，唯仁医疗还开发了眼科影像云平台，帮助医生在院内轻松完成多学科会诊，助力区域内医联体建立远程诊疗平台。

目前，唯仁医疗已在印度、哈萨克斯坦、俄罗斯、巴西、希腊、越南等多个国家，以及我国香港、台湾等地区拥有了经验丰富的战略合作伙伴。

# Velite C680 可视化生物测量仪

Velite C680 可视化生物测量仪不仅 一次可获得16项测试数据 ，还可实现 可视化固视引导 ，在传统光学生物测量数据基础上 提供高清前后节断层影像 ，精准查看角膜、视网膜、脉络膜的结构影像。

• 可视化生物测量：可视化的眼部结构图像可提高测量精度与重复性，克服传统光学生物测量仪无法评估测量过程中眼的微小振动及固视情况。

• 图像可视范围广：支持最大9mm范围内的横截面查看，助力眼健康筛查。

• 具备脉络膜测量：能够精确测量脉络膜厚度，同时监测脉络膜厚度与眼轴变化，为近视防控提供双重数据支持，确保更全面准确地评估近视状况，更有效地进行近视防控干预，也为制定个性化近视防控方案提供了有力的依据。

• 捕获速度快：眼轴数据采集频率高达75Hz，即捕获眼轴长度只需13ms，大幅减少了眼动带来的测量误差，提高了测量的准确性和可靠性。

• AI诊断：可观察眼部组织9mm横向扫描范围内的细微结构，集成AI辅助诊断，优良的OCT级眼部图像可协助分析如视网膜层内的细微结构、黄斑区疾病情况等眼底组织微小结构异常。

• 数据管理：提供丰富全面的近视防控数据随访管理，追踪并分析近视防控相关的重要参数变化趋势，从而更精确、高效地进行近视防控工作，提升防控效果。

# Velite C880 眼健康多合一设备

Velite C880是一款创新设备， 融合了可视化生物测量与光学相干断层扫描（OCT） 功能，除了能够获取基本的生物测量参数外，还能清晰呈现眼前节和后节断层影像。

• 眼轴可视化：精准定位，精确测量提供16项测量参数

• 眼前节分析：清晰显示角膜、房角结构，提供量化分析

• 视盘&黄斑分析：杯盘比、视网膜厚度、体积等多维度量化分析

• AI诊断分析&眼健康筛查：自动识别常见眼底病变、风险预测等

在AI的加持下，Velite C880极大地拓宽了应用场景，使医生同时获取眼部的形态学参数和内部结构信息，从而为眼健康管理、疾病诊断及治疗提供更加全面的支持。

# 市场概况

眼科光学生物测量仪能够精确测量角膜曲率、角膜厚度、瞳孔直径，并计算人工晶体度数，在白内障手术和近视防控等领域应用广泛，通过提供多维度眼部生物数据，为医生提供了可重复、及时且准确的诊断依据。

据 YH Research 的调研数据显示，全球眼科光学生物测量仪市场在 2023 年已达到约14.2 亿元，并预计在未来几年内将保持平稳增长态势，到 2030 年市场规模有望接近22.7 亿元。

光学生物测量仪在市场上存在多种类型，按使用场景和功能可划分为两类。一类是医院使用的专业级产品，如蔡司 IOL-MASTER 系列产品，另一类则是为满足近视防控需求而在视光门店使用的产品，主要由莫廷、索维、新视野等国产品牌组成。从销售金额来看，蔡司 IOL-MASTER 系列在市场上占据绝对优势，销售金额占比高达 57.5%。

▲蔡司 光学生物测量仪MASTER 500（源于公司官网）

据国家药监局官网数据，目前国内共有 31 款眼科光学生物测量仪获批上市，其中进口产品有 5 款，分别来自蔡司（2款，IOL-MASTER 500/700）、欧科路（1款）、海克-斯特莱特（1款）、威视亚（1款）。国产眼科光学生物测量仪共有 26 款获批，所属厂商包括唯仁医疗（4款）、天津索维电子（4款）、图湃医疗（2款）、莫廷医疗（2款）、比格威医疗（1款）、宁波法里奥光学（1款）等。

▲已获批进口眼科光学生物测量仪

根据弗若斯特沙利文数据分析，第一类生物测量仪产品年销量约800台，其中公开招标可查询台数为392台。第一类生物测量仪产品年市场销售规模约 6 亿元人民币（按中标价口径）。

根据中国公立医院公开可查询的中标数据显示，蔡司IOL-MASTER 系列各型号总销售金额占比最高，达到 57.5%，处于优势市场地位；欧科路排名第二，销售金额市占率为13.4%；索维排名第三，销售金额市占率为 7.5%；尼德克、莫廷分列第四、第五，销售金额市占率分别为 7.0%、5.3%；其它品牌中还有新视野、万灵帮桥等国产产品。

以平均中标价格计算，欧科路产品价格最高，为132.6万元，但其产品功能较为复杂，通常不归类为典型的生物测量仪产品；蔡司价格位列第二，为82.1万元；尼德克价格位列第三，为42.8万元；Hagg-Streit价格位列第四，为40.8万元；国产品牌莫廷、索维位列第五、第六位，平均中标价分别为33.9万元、24.9万元。

由于生物测量仪产品在近视防控领域的具体销售数据无法查证，因此无法给出相对精确的销售金额增长趋势预测。但对于眼科生物测量仪产品，公立医院高端市场依然处于进口垄断状态，国产替代机遇较大。

生物测量仪产品采用OCT技术，其性能表现也与OCT对应的性能参数及软件算法的成熟度直接相关。其中，蔡司Master-500型号、索维、Hagg-Streit、尼德克均采用早期的时域OCT（TD-OCT）技术；莫廷采用第三代频域OCT（SD-OCT）技术；蔡司Master-700则采用第四代扫频OCT（SS-OCT）技术，是 首个基于扫频OCT原理的生物测量仪产品，由于其成本较高，因此销售价格昂贵。

图湃“子午”系列，是首个取得注册证的国产扫频生物测量仪产 品 ，已在各大医院陆续装机。其性能参数对标Master-700，且首次实现了完整的动态全眼轴成像，有望冲击中高端市场。

尽管生物测量仪主要市场份额仍被蔡司Master系列占据，但国产品牌如图湃、索维、莫廷、万灵帮桥、新视野等也已逐渐打开局面，占据超过15%的市场份额。相信未来三年，无论在院端市场还是视光市场，国产生物测量仪产品将逐渐占据主流，并推动该领域的持续增长。

# 关于唯仁医疗

唯仁医疗成立于2017年， 专注于 高端眼科光学医疗设备 的研发与生产，致力于建立完善的 眼科影像产品布局 。旗下产品线覆盖眼底检查、眼前节检查多种光学设备， 核心产品是眼科光学相干断层扫描仪（OCT） 。

公司同步发展眼科AI技术，研发基于人工智能技术的 OCT/OCTA 高质量成像系统与智能诊断云平台，以AI技术赋能设备、赋能医生，建立眼病异常筛查及病种诊断的智能系统。通过AI加持，推进眼科影像设备在医疗、体检、视光等多场景的应用，服务眼健康全流程。

# 获奖的医疗器械公司榜单

#海外医疗器械大厂们

#中国医疗器械大厂们