OGP获批“三类医疗器械”，家用美容仪或迎新引力

继10月首批家用射频美容仪“持证上岗”后，家用射频美容仪再度传来好消息。

12月13日，国家药监局官网发布的医疗器械批准证明文件中，宜格集团旗下杭州时光机智能电子科技有限公司（美容仪品牌OGP时光肌）自主研发的射频皮肤治疗仪，成功获批了国家三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243092479。

OGP时光肌成为目前为止国内第三个获得该类证书的家用美容仪品牌，这无疑也为走出野蛮生长动荡期迎来全新合规化竞争时代的家用美容市场再注入一股新引力。

家用美容仪市场迈入合规化

在美容科技飞速发展和消费者进阶美容护肤需求等因素的强力推动下，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等家用美容仪凭借其可在居家场景进行专业、高效皮肤护理的突出优势而于近几年迎来显著增长。

智研瞻统计数据显示，2019年-2023年，中国家用美容仪行业市场规模已经从66.2亿元增长到127.86亿元，预计2030年将达到244.22亿元。

然而，与市场高速增长、品牌竞相入局、产品层出不穷等相伴的，却是浮出水面的产品质量安全隐患、功效宣传违规等乱象。为规范行业良序前行，2022年国家药监局发布公告明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，并表示2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。在今年7月，国家药监局再度发布公告，将禁止时间从原本的2024年4月1日推迟至2026年4月1日。

监管政策的收紧和缓冲，一方面严正肃清了行业违规乱象，将不合规、不安全、虚假功效产品“扫地出门”，同时也使得市场上已有的合规产品可以继续流通，相关品牌和企业也有了更为充裕的时间去适应新政策，完善自己的相关资质等。

另一方面，三类医疗器械自带“高门槛”，从临床备案、试验，到注册资质审批，不仅周期长、耗资大，而且审批严格，获批难度极高。对没有一定基础的企业和品牌而言，更是一大难以跨越的鸿沟。家用美容仪品牌们不得不暂时缓停步伐，纷纷加强自身产品的合规性以及提升科研技术、功效科学验证等，来共同推进市场竞争标准的规范化。

可以说，法规和市场的缓行，既是对家用美容仪市场的大清洗，也是对品牌和企业们综合实力的一场深度试炼。而显然，伴随着今年10月起家用美容仪陆续获批三类医疗器械证，那些真正具备研发力、产品力的佼佼者们也正逐渐显露。

宜格集团旗下美容仪品牌OGP时光肌就是其中以领先的科技创新和合规性驱动品牌和行业规范发展的代表之一。

合规与标准的表率

与一众入局较早的国际品牌相比，成立于2016年的OGP时光肌，尚属于“年轻一代”，但在品牌力和市场表现上，却极为抢眼。

OGP时光肌诞生时就聚焦消费者肌肤抗衰、个性化定制护理等需求，创新提出“仪器+护肤，1+1＞2”的协同护肤理念，也是行业里首个倡导“因肤定制，一人一方”的科技美容仪品牌。

其通过家用射频、家用强脉冲光、家用微电流等技术革新和“AI算法智能化体验”深度结合，赋予产品卓越的品质和真实功效，在家用美容仪市场崭露头角。

例如，OGP在2021年上市的智能射频仪，该产品聚焦消费者淡纹抗衰、紧致嫩肤和镇静舒缓的多维进阶护肤需求，创新融合家用美容光电科技和AI测肤定制算法，协同三重智能温控系统，为广大的求美用户带来有效、安全的美容黑科技护理体验。

凭借在功效和安全性上的出色表现，该产品上市后快速在全渠道热销10万台，OGP时光肌也多次在大促节点冲上线上平台家用美容仪品牌TOP榜单。

在其产品力备受市场认可并成功获取三类医疗器械证背后，一个重要原因就是其高度重视产品的安全性和合规性，是行业内较早进行家用美容仪临床实验并符合行业相关标准的品牌。

据了解，其智能射频仪是唯一一个获得四川华西三甲医院化妆品评价中心功效认证的国产射频仪，还通过了行业首个《家用射频类美容仪性能要求及试验方法》团体标准的认证。

此外，面对审核环节多，从企业人员、厂房设施、质量管理体系到产品有效性、安全性、售后服务等均需符合国家医疗器械相关法规和严格标准的三类医疗器械这块“难啃的硬骨头”，OGP时光肌也同样不遗余力。

据其透露，为确保临床试验的科学严谨，OGP时光肌联合了国内多家三甲大型临床机构开展了前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性的临床试验，整个临床试验研究不仅周期长，而且还有极为严苛的要求和标准。

而能够成功获批，这也意味着OGP时光肌的射频皮肤治疗仪在产品安全性和有效性方面通过了国家药监局权威认证，这不仅是为消费者带来“定心丸”，也是为整个家用美容仪器行业的规范化、专业化作出了良好表率。

科创先行

从消费者视角来看，家用美容仪的一个核心标签就是科技，而其功能性和安全性的实现也同样依靠科技，或者说依靠产品背后品牌的科研实力。

而厚积薄发的科研底色，也是OGP时光肌自研射频皮肤治疗仪受到国家药监局认证的核心因素之一。

背靠母公司宜格集团，OGP时光肌也是国内美容仪品牌中少有的科研力有备而来的实力干将。

据了解，依托宜格集团上万平米的科创基地，和配备的高精尖设备，以及平均研发经验超10年的智能美容仪研发团队，OGP时光肌专注肌肤抗衰的基础研究，不断探索科技创新，并与国内多所高校、医院、美容业内专家开展技术交流合作，打造强大且系统性的研发创新力量。

至今，其已在肌肤衰老、材料技术、美容仪技术、智能算法等领域获得多项成果，取得专利约70项，并陆续推出智能射频仪、极光棒、超塑刀等多款家用美容仪，为消费者抗衰需求不断带来更创新、更先进的解决方案。OGP时光肌也被评为“国家高新技术企业”、“十四五科技创新示范单位”，其科创实力深受权威肯定。

更值得注意的是，为满足医疗器械三类产品的生产需求，OGP时光肌新建了医疗器械智造中心，该中心设置了生产车间、检验室、仓库及办公区域，占地面积将近600㎡，可满足一年3万台的产能需求。该中心已经于2022年投入使用。

目前，OGP时光肌也正在积极申报三类医疗器械生产许可证，而若其成功获批，则有望成为继深圳宇石科技有限公司后全国第2个获得三类医疗器械产品注册证+医疗器械生产许可证“双认证”的家用美容仪品牌。

如今，家用美容仪市场依然处于强监管、高度内卷、消费者仍有信任危机的多重压力中，而包括OGP时光肌在内已经“持证上岗”的头部美容仪品牌的出现，也证明了发力科技创新和研发，积极推进产品安全性、功能性，以合规化、规范化引领市场竞争，才是家用美容仪品牌开拓新格局、新机遇的有效路径。