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台州博士造药狂飙,剑指200个亿

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记者丨韩璐 编辑丨陈晓平

浙商俞德超控制的信达生物,狂飙突进。

12月20日,他签发公告宣布,达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)新药上市申请获批,成为信达第13款商业化产品,将惠及ROS1突变的肺癌患者。

“2027年完成20款产品上市。”

董事长、CEO俞德超正火力全开,旗下组合格外丰富,从三期临床到上市获批的各类新药,超过30款。

1-9月,信达产品收入已超60亿元,增长超5成。俞已放出豪言,到2027年,产品收入要达到200亿元。

按照2023年营收计算,4年内大体要保持35%以上的复合增长。

目前看,今年大概率超标完成,俞德超对未来信心满满,信达市值稳在600亿港元左右。

“以创新为基石,走全球化的道路。”信达综合管线新药临床开发负责人钱镭向《21CBR》介绍说。

密集兑现

在外界看来,信达是一家“非典型”创新药企。

“俞德超本人有实验室‘魔法之手’之称,做事刻苦努力,本身也务实。”

一位医药行业研究员评价,信达产品商业化的效率很高,注重项目成本、规模、效率的管理,“更偏向于传统制造业的逻辑”。

这两年,俞德超团队进入密集兑现期。

截至12月,信达有13款产品获批上市,4款新品处于药监局审批中,3个新药分子进入3期或关键性临床研究,17个新药品产品进入临床研究。

其中,达伯舒(信迪利单抗注射液)是业绩支柱,作为国内首个进入医保的PD-1产品,已获批7个适应症,1-6月销售额约17亿人民币,同比增长近五成。

“在美国,PD-1费用大概20万美金/年;在中国,达伯舒一年治疗费3万多人民币,入医保后,一年费用已不到1万元。”

钱镭表示,达伯舒在国内肿瘤免疫领域市占率第一,还在持续拓展新适应症、开展联合疗法,不断突破产品增长空间。

12月初,俞德超刚签发公告宣布,信迪利单抗与呋喹替尼(和黄医药旗下)联合疗法获批上市,用于治疗二线子宫内膜癌。

这款明星药尚有多项三期研究,涉及针对非小细胞肺癌围手术期、联合IBI310(CTLA-4)用于结直肠癌新辅助治疗等。

基于多款商业化的新药,俞德超已有自我造血能力,距离盈亏平衡,仅有一步之遥。

上半年,信达净亏损仅为1.6亿元,其标签也从早期的Biotech(生物技术),转向Biopharma(生物制药)。

目前,俞德超团队员工超过6000名,其中销售人员占一半以上,研发人员约1500人。

信达已在苏州、杭州建立生产基地,设计产能23万升,在全球生物制药企业中排名前十;已建成产能达14万升,坐拥国内生物制药总产能的两成。

多点开花

这些年,俞德超将管线拓展至非肿瘤领域,已颇具成果。

眼下,最有看点的是“减肥神药”玛仕度肽。

“好多年前,我们就看到了机会。”据钱镭介绍,信达布局减重领域已久,并非赶当下时髦。

玛仕度肽由信达与礼来合作开发,是一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂,可通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌,降低血糖、减轻体重;又可通过激动GCGR增加能量消耗,增强减重疗效,改善肝脏脂肪代谢。

目前,其用于减重和2型糖尿病两项适应症的上市申请,国家药监局均已受理。

从临床数据看,玛仕度肽的减重效果、安全性和耐受性表现,优于市面上的产品,俞德超等高管也很有信心。

“能同时踏准PD-1和GLP-1两大靶点的企业,全球范围都不多。”

据钱镭介绍,信达管线内,已有22款肿瘤候选药物,涵盖单克隆抗体药物、双特异性抗体、ADC、CAR-T和小分子等多种技术领域。

除肿瘤领域,俞德超带队建立一条综合产品线,覆盖心血管代谢、自身免疫等领域,共有14款差异化的候选药物,既有针对甲状腺眼病的创新药,也有治疗痛风、高尿酸血症的产品。

例如,苏立信(阿达木单抗注射液)已上市,可用于强直性脊柱炎、类风湿关节炎等;信必乐(托莱西单抗注射液)则是首款国产PCSK9单抗产品,用来治疗高血脂、高胆固醇症,今年刚进入国家医保目录。

大量药品颇有性价比。

以信必乐为例,最长可6周注射一次,相比市面同类产品,患者依从性更好,哪怕注射频率略高,价格则不到竞品的1/5。

管线众多,俞德超正在快速拓展商业化队伍。

《21CBR》记者查询发现,信达官网开放的366余个招聘职位,超过231个为销售类岗位。

“正有序构建CVM(心血管及代谢)领域商业化平台,准备新品上市。”信达管理层已表态,其商业团队正处于扩张状况。

剑指全球

俞德超一路走来,颇为不易。

他出生于1964年,来自台州天台县的个小山村,童年一度放牛砍柴,其后苦读,在中科院上海植物生理研究所取得博士学位。

2011年,他在苏州创立信达生物,决心要开发百姓买得到、用得起的高质量救命药,其首款PD-1药品一进医保,即降价达6成。

过往数年,行业寒冬,信达市值从高点的1760亿港币,一度跌破300亿港币,俞德超也精简人员,优化资源配置。

如,2022年5月,他建立第三方新药研发生产企业(CDMO)夏尔巴生物,以最大化利用信达潜在的富余产能。

大力降本增效,俞德超稳住了基本面。

截至6月,信达账上现金超过百亿,足够支撑后续研发。今年1-6月,其研发开支达到14亿元,同比增长超五成。

俞本人已锚定两大战略目标:可持续成长及全球创新。

目前,信达建立了先进的自研技术平台,涉及抗体、ADC、蛋白工程等多种工艺,创新产品管线则超30款。

8月中旬,他刚刚启用上海闵行的全球研发中心,其总投资38亿元,完全投运后,预计就将聚集研发超过3000人,研究领域将涵盖肿瘤、代谢、免疫、眼底等。

“我们一直在发掘潜在的BD机会,对于合作模式都秉持开放的态度。”钱镭表示,不管授权或Newco模式,都会考虑。

俞德超也有意识,布局国际业务。

2021年,信达成立Fortvita子公司,作为承担其海外业务发展的主要平台,探索出海新路径,其PD-1单抗产品也曾申请赴美上市。

今年3月,信达调整在美国马里兰州Rockville实验室,将美国研发中心搬迁到地理位置更佳和创新力更强的加州。

刚满60岁的俞德超,志在其66岁时,将信达打造为一流的全球生物制药企业,各国患者都能用上信达研发的好药。

图片来源:信达生物,除标注外

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