感知山东| 滨州市市场监管局实施医疗器械全覆盖风险排查

为保障医疗器械质量安全，滨州市市场监管局紧密结合专项整治、监督抽检、风险防范工作，实施了医疗器械经营使用全覆盖风险检查，依法规范整治市场秩序，推动了全市医疗器械质量安全水平的整体提升。今年以来，滨州市市场监管局查办的两起案件分别被评为全国医疗器械八大典型案例之一、全省药品巩固提升行动典型案例之一；医疗器械监管的有关经验做法在全省市场监管系统内印发交流学习，并在全省医疗器械风险会商会议上作典型发言；在全省药品（医疗器械生产）检查员职业技能竞赛中列总分第四名，获团体三等奖，两名同志分获全省药品检查员职业技能大赛个人二等奖。

一、全面排查促规范，确保三个100%

组织对2601家医疗器械经营企业实施分类分级监管，整改企业76家，分级监管检查覆盖率100%；29家第一类医疗器械生产企业、2212家在营经营企业完成年度自查报告，整改企业242家，对112家异常企业进行了核实处置 ，在营企业自查报告率达到100%；实施经营使用环节全覆盖检查，全市检查医疗器械经营使用单位5561家次，检查覆盖率达到100％，促进了企业主体责任落实。

二、突出重点抓整治，推进“六专”行动

狠抓医疗器械重点领域整治，围绕康复器械生产研发、医疗美容医疗器械使用、医疗器械网络销售及青少年近视防治器械、辅助生殖类医疗器械、口腔类医疗器械经营使用六大领域，开展了专项行动，全市共检查重点领域企业单位875家次，约谈企业2家，责令改正24家次，立案查处25起，专项整治工作取得明显成效。

三、聚焦线上清网络，开展“六个一”检查

发放一份告知书，为2300家企业发放了医疗器械网络销售告知书，明确法律义务；用好一份报告，结合企业自查报告工作，监督290家经营企业完成了自查整改；开展一次核查，滨州市市场监管局网络经营备案680件，涉及拼多多、淘宝、天猫和美团、饿了么等网络销售和配送平台，责令整改问题企业2家；用好一个网络，医疗器械监管、网络监管通力协作，核查发现网上资料不全企业2家，实现以网管网；交一份答卷，向全部网售企业发放了知识答卷，467余名企业质管人员通过培训测试；关注一个平台，受理处置国家医疗器械网络监测平台移送线索2条，移送外地市场监管部门案件线索3条，有效净化了网络销售环境。

四、强化抽检提质效，增强监管靶向性

关注民生热点、焦点，针对家用医疗器械等产品和较高风险区域环节，在全市重点医疗器械经营企业、各大医疗机构等进行了监督抽检和风险抽检，共抽取近视防治理疗仪、取卵针、医用防护服、体外诊断试剂等青少年近视防治器械、辅助生殖器械、疫情防控器械等31批次，抽取样品全部符合省器械检验院要求，共检出不合格产品2批次，依法进行了查处。

五、完善机制防风险，筑牢安全“防护堤”

坚持风险会商机制，每季度召开风险会商会议，排查风险7条，实施清单管理和销号管理；坚持风险分类机制，市县两级定期对出现的风险信号进行归类，318条风险信息进行分析归类，分别制定了相应监管举措；坚持风险评估机制，每季度针对前期风险、当前未消除风险、新增风险进行综合研判，按风险级别处置。