第五批高值医用耗材国采落地，多家公司聚焦两类入选产品

近日，最新一轮的高值医用耗材国家带量采购在天津完成开标并产生中选结果，涉及人工耳蜗、外周血管支架两类产品。此次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，有5家企业中选；外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，有18家企业中选。

来源：摄图网

人工耳蜗、外周血管支架集采中选结果出炉

2024年12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称：集采）在天津市开标并产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。

人工耳蜗是解决重度感音神经性耳聋最有效的医用耗材，能够重建感音器官，让患者重获听力。对于先天性神经性耳聋的幼儿，植入人工耳蜗能有效解决因聋致哑问题。

据悉，目前市面上进口的人工耳蜗定价一般在20万～30万元之间，国产人工耳蜗定价稍低，约在5万～15万元之间。除了耗材本身的费用之外，要进行人工耳蜗植入术，患者还要考虑手术费用、康复训练费用、耳蜗配件费用等。

本次集采人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右。除临床常用产品外，此次集采中，能支持高场强（3.0T）核磁的新一代人工耳蜗植入体、佩戴更便利的一体式言语处理器（外机）也中选，满足患者不同应用需求。

据披露，此次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，有5家企业中选，包括奥地利美迪医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特医学科技有限公司（以下简称：上海力声特）和浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司（以下简称：诺尔康）2家内资企业。

本次集采的另一品类外周血管支架主要用于治疗糖尿病、高血脂等慢性病导致的血管疾病，其作用机理与心脏支架类似，通过支撑、扩张狭窄或堵塞的外周血管改善血流供应状况，帮助患者恢复行动能力。

本次集采广泛覆盖各血管部位的支架产品，既有外周动脉支架，可恢复髂动脉、股腘动脉等下肢动脉，以及颈动脉、肾动脉等部位血流供应；也有外周静脉支架，可恢复腔静脉、髂股静脉等部位血流供应。此外，新一代载药支架，以及有特殊功能的覆膜支架等均有企业中选，保障特殊病变治疗的临床需要。

外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，有18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学及德国百多力等全球知名外资企业，也有归创通桥（02190.HK）、心脉医疗（688016.SH）等内资企业，产品供应丰富多元。

本次集采中选结果公示后将正式发布，预计2025年3月3日（全国爱耳日）前后落地人工耳蜗中选结果。外周血管介入类耗材因其型号多、长短及粗细各类组合多、备货周期长，拟于2025年5月落地实施中选结果。

国内多家公司聚焦产品布局

根据Fortune Business Insights数据，2023年全球人工耳蜗市场规模约为21.9亿美元，2032年有望达到80.6亿美元。我国人工耳蜗行业近年来发展提速。医械汇数据显示，市场规模已从2020年的5.4亿元增长至2023年9.3亿元。

中邮证券研报显示，国产品牌有望快速抢占市场，加快提升市场份额，相关企业迎来弯道超车机会。

此次中标企业中，上海力声特于2011年取得国内首张人工耳蜗注册证。诺尔康系我国第一家规模性上市销售人工耳蜗的企业，2022年已占到国内约20%的市场份额。诺尔康在本次集采中获得意向采购量2314个，占比20.6%。

上市公司领域，美好医疗（301363.SZ）董事会2024年11月20日审议同意公司将原计划用于“美好创亿呼吸系统疾病诊疗关键设备及呼吸健康大数据管理云平台研发生产项目”的剩余未使用募集资金用于实施新项目“境外医疗器械生产销售平台项目”。

该新项目计划投资总额为7562万美元，拟使用募集资金总额3.72亿元。项目建设周期为2年，建设地点为马来西亚槟城巴特沃斯。项目主要涉及家用呼吸机和人工植入耳蜗组件的开发制造和销售。其中，人工植入耳蜗组件产能达到462.77万个。

上海华聆人工耳医疗科技有限公司的主营业务为人工耳蜗及其相关产品的研发与服务，利通电子（603629.SH）持股4.0370%。

锦好医疗（872925.BJ）参股子公司东莞市睿锦股权投资企业（有限合伙）投资的北京众益科技有限公司，主营儿童助听器验配和人工耳蜗咨询业务。

外周血管支架方面，心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在外周血管介入医疗器械领域，公司拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等产品，包括CROWNUS®外周血管支架系统。

心脉医疗控股子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称：上海蓝脉）外周球囊扩张导管产品已获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，该产品适用于外周血管系统，包括髂动脉和髂股静脉的经皮腔内血管成形术以及用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变的治疗，产品同样适用于支架和覆膜支架在上述外周血管中的术后扩张。

归创通桥则在2024年1月获批了ZYLOX®Penguin静至髂静脉支架系统。

除了上海蓝脉和归创通桥，在本次国采中，其他拟中选国产企业还有苏州天鸿盛捷、苏州茵络、杭州唯强、北京安泰生物、上海恩盛医疗等5家。

此外，微创医疗（00853.HK）研发的Vflower®静脉支架系统产品已在2024年上半年获得批准上市。公司独家代理的Veryan BM3D®外周支架系统2024年9月获国家药监局批准上市，该产品由爱尔兰医疗器械公司Veryan Medical研发，用于治疗股腘动脉硬化闭塞病变，是全球首款且唯一一款三维螺旋结构的外周血管支架产品。