《柳叶刀》权威发布：普佑克IIIc期临床试验成果｜疗效显著 安全性能卓越，开启脑卒中治疗新纪元

近年来，针对急性缺血性脑卒中这一严峻的医疗挑战，天士力加强研发，将生物药普佑克的应用范围从心梗治疗拓展至脑梗治疗，已向国家药监局提交申请。这不仅展现了天士力在生物药创新方面的深厚实力与坚定决心，更是为患者带来了新的希望，是企业在生物医药领域创新道路上的又一重要里程碑。

急性缺血性脑卒中是高死亡率、高致残率的疾病，在中国患者人数庞大且快速增加。为满足这一医疗需求，天士力生物药普佑克适应症从急性ST段抬高型心肌梗死（心梗）治疗拓展至急性缺血性脑卒中（脑梗）（AIS）治疗，并向国家药监局提交了生产申请。近期，国际顶级医疗刊物《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）刊登了普佑克IIIc期验证性试验结果，表明普佑克相较阿替普酶疗效相当，颅内出血事件发生率低于阿替普酶组。

普佑克安全性优于阿替普酶

普佑克用于急性ST段抬高型心肌梗死的溶栓治疗已于2011年批准上市，并积累了大量临床数据。作为获批13年的成熟安全溶栓药产品，普佑克在心梗治疗领域血管再开通率高，安全性好。新增脑梗适应症为成熟产品的扩展适应症研究，其溶栓机理与心梗相同，给药方式接近，只是溶栓部位不同。

《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）文章发布了注射用重组人尿激酶原静脉溶栓治疗发病4.5小时内的急性缺血性卒中的安全性和有效性研究（PROST-2）：一项3期、开放标签、非劣效、随机对照的临床试验。PROST-2是一项在中国61家研究中心开展的3期、开放标签、非劣效、随机对照试验。试验纳入了18岁以上、发病4.5小时之内、不符合取栓条件或拒绝取栓的急性缺血性卒中患者。北京天坛医院王拥军教授为论文通讯作者，李姝雅教授为研究第一作者。

试验结果显示，重组人尿激酶原组775例患者中558例（72.0%）达到主要疗效终点，阿替普酶组777例患者中534例（68.7%）达到主要疗效终点。接受重组人尿激酶原治疗的患者中，36小时内症状性颅内出血事件发生率低于阿替普酶组。研究结果显示，重组人尿激酶原在达到良好功能结局方面非劣于阿替普酶，并且安全性终点上未见组间差异。研究结果支持使用重组人尿激酶原作为阿替普酶的替代产品，用于治疗适合接受静脉溶栓但不适合或拒绝进行血管内取栓的缺血性卒中患者。

首都医科大学附属天坛医院临床试验中心主任李姝雅教授此前也在于阿联酋阿布扎比举行的第16届世界卒中大会（World Stroke Conference, WSC 2024）上发布了普佑克Ⅲc期临床研究结果。研究表明，rhPro-UK静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血脑卒中患者疗效良好，可以有效减轻患者神经功能缺损症状，促进身体功能恢复，改善患者生活质量，与rt-PA疗效相当；同时，rhPro-UK安全风险可控，死亡和出血风险较低。

去年，国际医学权威期刊JAMA Network Open杂志也发布了普佑克Ⅲ期临床试验结果。这项由首都医科大学宣武医院王玉平教授团队领衔，联合国内35家医疗机构开展的“急性缺血性卒中发作后4.5小时内应用重组人尿激酶原的疗效和安全性（PROST）试验研究”试验结果显示，在发病后4.5小时内接受治疗的急性缺血性卒中（AIS）患者中，普佑克静脉溶栓的疗效与阿替普酶相当。总体安全性无显著差异，但在系统性出血方面普佑克组显著低于阿替普酶（25.8% vs 42.2%, P < 0.001)，出血风险较低。

4.5-6h时间窗试验进展

由于交通不便等多种原因，中国有大量患者未能于4.5小时内获得救治。目前主流的溶栓药物阿替普酶受限于狭窄的使用时间窗，对于发病4.5h以上的患者如何安全高效地溶栓仍是AIS领域的研究热点之一。

来自宣武医院宋海庆教授团队近期公布的一项Ⅱa期临床试验结果回答了这一问题，首次证明了普佑克静脉溶栓治疗对发病后4.5-6h的AIS患者安全有效，患者90d功能独立率超过60%，且不增加死亡和症状性脑出血（sICH）的风险。静脉溶栓治疗对发病后4.5-6h的AIS患者安全有效，为后续开展Ⅲ期多中心临床试验以进一步验证35mg普佑克静脉溶栓在4.5-6h时间窗的安全性和有效性提供了关键数据。

天士力在生物药创新领域的每一步探索，都是对人类健康事业的深情贡献。普佑克在急性缺血性脑卒中治疗上的突破，不仅是对产品本身的肯定，更是天士力坚持创新驱动发展战略、勇攀科技高峰的生动写照。未来，天士力将继续秉承初心，以更加开放的姿态拥抱创新，不断推出更多高质量、创新性的生物医药产品，为全球患者的健康福祉贡献力量，让生命因创新而更加灿烂。在天士力坚定不移的创新步伐中，我们满怀信心地展望，一个充满健康希望与无限可能的璀璨未来正徐徐展开。