四川
12月23日，南新制药发布关于帕拉米韦吸入溶液临床试验进展的公告。公司近日获得许可开展帕拉米韦吸入溶液的Ⅲ期临床试验，方案通过了中国人民解放军总医院医学伦理委员会的审批，并在药物临床试验登记与信息公示平台完成登记，登记号为CTR20244827。
南新制药创新药研发项目主要聚焦于抗病毒抗感染、心血管疾病、糖尿病肾病、抗肿瘤等重大疾病治疗领域，此前，南新制药拥有1.1类抗流感类药物帕拉米韦氯化钠注射液批文，该药物作为静脉注射的神经氨酸酶抑制剂药物，是临床上常用的抗流感病毒药物。除了帕拉米韦氯化钠注射液，2023年6月，南新制药的另一款流感产品磷酸奥司他韦干混悬剂正式获批上市。基于以上背景，公司积极开发2.2类改良型新药帕拉米韦雾化吸入溶液，它是对现有帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新，适用于甲型或乙型流行性感冒的治疗。公司研发的帕拉米韦吸入溶液，有望成为全球首款神经氨酸酶抑制剂雾化吸入溶液，本品可扩大临床应用场景，在大幅度降低系统暴露量的前提下获得同等治疗效果，并提高患者用药的依从性和便捷性，惠及更多人群，对临床流感防治具有重要意义。
Ⅱ期临床试验结果表明，帕拉米韦吸入溶液能够有效缩短流感病毒转阴时间和症状持续时间，且不良事件以1级为主，未发生严重不良事件。基于良好的试验结果，Ⅲ期临床试验将进一步确证其有效性和安全性。
南新制药称，公司将严格按照药物监管部门要求，积极推进上述研发项目，争取早日实现药物上市。
文/一一
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