国常会：部署深化药品医疗器械监管改革；济煜医药抗IgE单抗出海

医疗行业获得顶层关注。

12月24日，李强主持召开国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新支持，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。

又一款国产创新药出海。

12月23日，济煜医药宣布，与RAPT Therapeutics就抗免疫球蛋白E（IgE）单抗JYB1904达成独家许可协议。

RAPT获得在除中国大陆、香港、澳门和台湾以外全球范围内开发和商业化RPT904的权利。济煜医药将获得3500万美元的首付款，在达到各种注册和商业里程碑后，最高可获得6.725亿美元里程碑付款及特许权使用费。

Biotech自救进行时。

12月23日， Ikena Oncology和Inmagene（创响生物）宣布已签订最终合并协议。合并后的公司将专注于开发OX40单抗IMG-007，用于治疗特应性皮炎。合并后的公司计划以“ImageneBio”的名称运营，并在纳斯达克以“IMA”的股票代码进行交易。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01/ 市场速递

1）国常会：部署深化药品医疗器械监管改革

12月24日，李强主持召开国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新支持，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。

1）7亿美元！济煜医药抗IgE单抗授权海外

12月23日，济煜医药宣布，与RAPT Therapeutics就抗免疫球蛋白E（IgE）单抗JYB1904达成独家许可协议。RAPT获得在除中国大陆、香港、澳门和台湾以外全球范围内开发和商业化RPT904的权利。济煜医药将获得3500万美元的首付款，在达到各种注册和商业里程碑后，最高可获得6.725亿美元里程碑付款及特许权使用费。

/ 02/ 资本信息

1）创响生物与Ikena Oncology合并

12月23日， Ikena Oncology和Inmagene（创响生物）宣布已签订最终合并协议。合并后的公司将专注于开发IMG-007，这是一种针对OX40的单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎。合并后的公司计划以“ImageneBio”的名称运营，并在纳斯达克以“IMA”的股票代码进行交易。

/ 03/ 医药动态

1）博济医药TBA片获临床许可

12月24日，据CDE官网，博济医药TBA片获临床许可，拟开展治疗耐药肺结核的研究。

2）原子高科氟[18F]吡酰胺注射液获临床许可

12月24日，据CDE官网，原子高科氟[18F]吡酰胺注射液获临床许可，用于表达黑色素的黑色素瘤患者的诊断。

3）康宁杰瑞JSKN033注射液获临床许可

12月24日，据CDE官网，康宁杰瑞JSKN033注射液获临床许可，拟用于晚期恶性肿瘤。

4）百利药业注射用BL-B01D1拟获突破性疗法认定

12月24日，据CDE官网，百利药业注射用BL-B01D1拟获突破性疗法认定，适应症为：既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者。

5）巨石生物SYS6010拟获突破性疗法认定

12月24日，据CDE官网，巨石生物SYS6010拟获突破性疗法认定，适应症为：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌。

/ 04/ 器械跟踪

1）先健科技主动脉覆膜支架破膜系统获注册批件

12月24日，据NMPA官网，先健科技主动脉覆膜支架破膜系统获注册批件。

2）科曼医疗半自动体外除颤器获注册批件

12月24日，据NMPA官网，科曼医疗半自动体外除颤器获注册批件。

3）同心医疗植入式左心室辅助系统获注册批件

12月24日，据NMPA官网，同心医疗植入式左心室辅助系统获注册批件。

/ 05/ 海外药闻

1）BMS两项TYK2抑制剂治疗银屑病关节炎III期研究成功

12月23日，BMS宣布，TYK2抑制剂deucravacitinib治疗银屑病的POETYK PsA-1和POETYK PsA-2研究均达到其主要终点。