结核病重回全球头号传染病，中国企业抢滩国际诊断市场

肺结核重新成为全球致死人数最多的传染病，这是世界卫生组织（WHO）在《2024年全球结核病报告》中得出的结论。

肺结核和疟疾以及艾滋病并称为世界三大流行病。不过肺结核受重视程度明显不足，甚至很多民众认为，这种旧称为“肺痨”的疾病，在当代社会早已消失，似乎只会存在像《红楼梦》这样的古代文学作品中出现。

而实际上，上述报告显示，2023年全球结核病相关死亡人数为125万，新增结核病确诊病例高达820万例。中国也是结核病的高负担国，在全球排名第三，仅次于印度和印尼。

不同于疟疾和艾滋病，如今只要一滴血，甚至在家就可以自行完成检测，肺结核无论是诊断还是治疗都要相对复杂不少。在肺结核的诊断阶段，一般首先要提取患者的痰液才能化验，而几乎半数左右的患者没有痰液，阻碍了检测。不过即便是提取到痰液，使用传统的方法容易漏诊，采用分子检测技术价格又偏高。

面对这一难题，中国企业在结核病舌拭子检测技术领域上集中发力，解决患者无痰可测的难题，其快速和低成本的优势也让大规模结核病筛查成为可能。

北京胸科医院副院长，北京结核病诊疗技术创新联盟理事长李亮向第一财经记者表示，在国际肺结核检测领域，中国产品和企业原先更多是在模仿和跟跑，如今在这一领域，“我们已经和国外同行并驾齐驱了”。

难题

在印尼的偏远乡村，40多岁的乔科（Joko）一个多月来，有胸痛、咳嗽和低烧的症状，他怀疑自己得了肺结核。印尼是世界上肺结核患者人数排名第二的国家，根据印尼卫生部的数据，2023年印尼新增肺结核病例数约为106万例，有13.4万人死于肺结核。

他辗转赶到当地的诊所，医生一般依靠传统的痰（抗酸杆菌）涂片检查来诊断结核病。痰涂片诊断是项古老的技术，自19世纪80年代发明以来，已历经了近一个半世纪的发展历程，其成本低廉，但灵敏度不足，很容易造成漏诊和误诊，从而拖延乔科的病情。

北京胸科医院细菌免疫室主任逄宇表示，在真正确诊的结核病患者中，痰涂片阳性率仅占20%～30%，更大部分的患者则可能在痰涂片检测中被漏掉。

现代科技的力量并非没有渗透到肺结核诊断领域。在印尼的大城市，医院更常使用的是先进的分子检测技术，不过乔科很难用上，因为当地诊所需要将痰液样本送往百公里外的大城市，同时检测费也十分昂贵，仅检测试剂盒就要8美元左右，乔科很难轻松消化。

其实乔科的困境并不只发生在印尼，在广大发展中国家普遍存在。诊断是治疗的前提，倘若诊断就困难重重，那么治疗乃至终结肺结核流行就会有更大的阻碍，WHO在2014年就提出了2035年“终结结核病流行”的目标。

对于终结流行的说法，李亮向第一财经记者表示，终结流行是将肺结核的发病率降到10/10万以下，实现低流行，而不是消灭肺结核，在没有疫苗的情况下，仅靠诊断和药物控制，肺结核很难消灭。

印尼如今把终结肺结核流行列为重大优先任务，现任总统普拉博沃在竞选期间阐释施政纲领时，就将加快解决肺结核问题列入8个“最优速效项目”，在执政后，他又进一步提出了五年内将肺结核病例减半的目标，希望在2030年终结肺结核流行。

2024年，印尼政府还支持第55届全球肺部健康大会在印尼巴厘岛召开，这是全球结核病防控领域最大的年度会议。在会前，印尼卫生部长布迪宣布总统已经将未来三年肺结核防治的预算，在约2.5亿美元的基础上，再追加5亿美元，达到7.5亿美元。

对于追加的预算，布迪表示将部分用于肺结核的筛查。肺结核主动筛查具有重要的公共卫生意义，通过主动筛查，可以找寻到肺结核早期症状并不明显或误诊的患者，确保他们及时获得治疗，避免病情恶化，同时也可以防止他们继续传播，降低公共卫生风险。

不同于对疑似病例的筛查手段，对于大规模人群筛查现在主要采用胸片X线和CT扫描，这是考虑到技术不一定要拥有最高的灵敏度，但一定要兼顾无创性、经济性和简便性。而随着分子生物学技术的提升，中国企业擅长的舌拭子检测也是一种有潜力的筛查技术。

比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处高级项目官桓世彤解释道，新冠疫情之后，中国的诊断行业快速发展，基于舌拭子标本的分子检查技术相较于传统技术价格大幅下降，未来这一技术如果能得到广泛应用，将大大提升主动筛查的可操作性和成本效益。

中国企业“外卷”

在参加了2024年全球肺部健康大会后，李亮告诉第一财经记者，由于疫情等因素影响，他已经5年没有到现场参加全球肺部健康大会了，但此次参会他最大的感受是“底气特别足”。

“不能说我们一定比别人跑得好跑得快，但起码在很多领域已经并驾齐驱了。”他兴奋地说道，尤其是在结核病舌拭子检测领域，已经在世界第一行列，中国相关企业很“卷”，有5-6家中国企业同时在做舌拭子的研发，同时也做着临床研究，国际同行对中国产品有了新的认识，对中国创新也十分关注，

用舌试子检测肺结核，与前述的各种检测方式不同，只需要在患者舌头后侧采集一个标本就能快速诊断，不需留取其痰标本甚至进行有创操作，不仅减轻患者痛苦，还能提高诊断的准确性。

李亮进一步解释道，进入世界前列并不是个人的主观判断，而是有一系列标准作支撑的。首先是要看有无实际产品，而不是理论状态下的模拟；其次是效果如何，有无数据做支撑；第三产品的敏感性和特异性，能否和“金标准”对标；第四是在国际权威期刊有无论文发表，因为这代表着学界的认可；最后是产品有无拿到注册证。

在2024年8月，广州企业普世利华的结核病（舌拭子）快速分子诊断试剂盒获得了印尼政府的进口医疗设备许可证，成为首家在印尼获证的兼备痰液与舌拭子双样本检测技术的中国企业。

目前这款产品尚未在国内上市，为何产品一出世就首先选择走出海的路径，广州普世利华科技有限公司总经理陈翀向第一财经记者解释道，每个国家对医疗设备的准入制度不同。在印尼和印度通常只要半年甚至几个月就可以完成，而中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局（FDA）则一般需要两到三年时间，市场进入有先后，先出海并不意味着放弃国内市场。

在2023年产品刚刚成熟之际，陈翀就到印尼考察当地市场，走访了十多家地方诊所。陈翀表示，通过走访他真切地感受到了印尼基层肺结核的负担较重，诊所和患者对企业的产品有实际的需求。

他举例表示，原先印尼基层诊所要将样本统一送检，第二天或第三天再返回结果时病人很容易流失，而采用去中心化的舌拭子产品，患者只需要在诊所原地等待，通常在一小时内就可以出结果。

在看到商机后，普世利华最终决定进入印尼市场。与此同时，还通过与印度本地企业合作进入了印度市场。时下，则为进入东南亚和非洲多国市场做准备。

当然，除了普世利华外，已有多家生产舌拭子产品的中国企业在展开激烈竞争，争夺海外市场份额。