被美敦力收购，Fortimedix“柔性技术”获FDA批准，发力腹腔镜机器人

2024年11月底，Fortimedix Surgical（以下简称“Fortimedix”）宣布已被美敦力成功收购，收购金额暂未披露。

Fortimedix成立于2012年，由一位荷兰医生创立，是一家微创手术医疗器械公司。2016年，Fortimedix获得由Chemelot Ventures领投的1100万欧元（约8300万人民币）A轮融资， MKB Leningenfonds、Rijksdienst voor Ondernemend Nederland参投。这笔资金后来被用于核心产品FMX314的推广。

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世界首个单端口腹腔镜方案，已获FDA批准

腹腔镜是用于腹腔内检查和治疗的内窥镜。可在完全无痛情况下应用于外科患者，直接清楚地观察患者腹腔内情况，了解致病因素，同时对异常情况做手术治疗。

与传统手术相比，腹腔镜手术凭借手术创伤小、恢复快、疼痛更轻、术后瘢痕小等具有诸多优势，在治疗外科疾病中的作用已经越来越受到人们瞩目。

另一方面，腹腔镜手术仍面临一些挑战。在操作空间上，相比传统开腹手术，腹腔镜手术的操作空间较为狭小。腹腔镜手术通常依赖于腹腔镜（内窥镜）来提供视野，但外科医生只能通过视频图像进行操作，限制了其对组织的直观感知，增加了手术的难度。在操作技能上，腹腔镜设备操作较复杂，需要有系统的培训，对手术医师有较高的技术要求。

按照腹壁切口数量多少，可以大致分为单端口手术和多端口手术。与多端口腹腔镜手术相比，单端口腹腔镜手术可以进一步减少腹壁创伤并改善美容效果。

2015年，Fortimedix公司研发出了FMX314产品，成为世界上第一个与标准 15 毫米套管针兼容的单端口手术解决方案，同年获得美国FDA批准。这是微创腹腔镜又一创新，引起世界广泛关注。

FMX314产品，图源：Fortimedix官网

与传统的多端口腹腔镜手术相比，FMX314有望减少端口部位并发症、减少术后疼痛、实现更快恢复，对皮肤创伤也相对较小。

这款产品的一大亮点是其“柔性技术”。所谓“柔性关节”技术，是指产品采用全激光切割技术，打造出多层嵌套、焊接的架构。金属管转变成组装状态下具有数百个活动部件和复杂功能的柔性铰接轴，就形成了“柔性关节”。

“柔性关节”产品技术，图源：Fortimedix官网

产品具有固定的近端和可弯曲的远端。管体内部设置了操纵线，通过特别设计的开槽结构与管体分离，用于控制远端的偏转。操纵线可以沿管体的纵向移动，带动远端灵活调整方向。

管体上有一段由相互连接的链节组成的柔性区域，类似于关节结构，使得远端可以自由弯曲但又保持整体强度。由此诞生的铰接技术可以用于机器人和非机器人，治疗领域包括腹腔镜手术和心血管手术。

FMX314产品已有临床数据证明。2015年6月，Fortimedix完成了该产品的二期临床试验。该次试验共招募27名患者（23名女性），平均年龄41.7岁，BMI 26.6 kg/m²。切口长度不超15mm，无术中并发症；手术室时间从91分钟减少到56分钟；平均停留7.8小时，疼痛控制不超过7天；所有患者随访5个月、I期患者随访1年均无不良事件或脐疝。结论显示，该产品用于单切口胆囊切除术在更大群体中可行、安全、可重复。

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柔性技术加持，助力美敦力扩充产品管线

美敦力是全球最大的医疗器械公司之一，其传统业务主要涉及心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病四个板块。近年来，美敦力率先布局手术机器人领域，取得一系列成效。

早在2018年，美敦力以16.4亿美元（约合人民币112亿）收购了以色列的手术机器人公司Mazor Robotics，从而获得了Mazor X手术平台。该系统已在加拿大、欧洲和美国获准进行脊柱手术。2020年2月美敦力收购了Digital Surgery，获得了其Touch Surgery移动应用程序，并将其整合到新一代Hugo中。2022年6月，美敦力领投术锐手术机器人B+轮，布局腹腔镜手术机器人领域。

此次美敦力通过收购Fortimedix，可以获取新的“柔性关节”技术，并将其技术和专业知识整合到现有业务中，有效地扩大了其在多个医疗领域的覆盖范围和能力。

以美敦力的一款软组织手术机器人Hugo产品为例，Hugo可以提供高级可视化的腹腔镜解决方案，该方案整合了传统腹腔镜手术和开放式手术的先进技术，包括Storz内窥镜、Valleylab电刀系统等，可应用于不同的手术环境，为医生提供更多选择。

美敦力引入“柔性关节”技术之后，能降低新技术的学习曲线，巩固其手术机器人领域的市场领导地位。

柔性关节技术对美敦力结扎速血管闭合系统LigaSure也有加持作用。LigaSure是美敦力的一款大血管闭合器械。其工作原理是，将压力和脉冲能量智能化相结合，通过压力和能量改变了钳口间胶原组织的性质，使组织永久融合。

“LigaSure可伸缩L型钩腹腔镜装置”产品的操作方式是，按下手柄上的杠杆即可展开L形钩；想要换回马里兰钳口时，只需按下杠杆即可缩回 L 形钩。“柔性关节”技术可以让“伸缩”性能变得像软体机器人一样，接触到目标组织时更加灵活、可操纵。

LigaSure可伸缩L型钩腹腔镜装置，图源：美敦力官网

在政策、技术、市场需求的综合作用下，国产腹腔镜手术机器人正在崛起。

根据弗若斯特沙利文的数据，2017年至2021年，中国腔镜手术机器人市场规模从7.0亿元增长至32.4亿元，年复合增长率达46.7%，其中市场份额基本都被达芬奇所占据。

我国腹腔镜手术机器人企业入局者增多，市场呈现蓬勃发展的态势。据统计，截止2024年9月底，国内腔镜手术机器人中标发生量已超去年全年的 57 台中标量。

目前，微创机器人、精锋医疗、北京术锐、思哲睿等公司纷纷加大了研发投入，并取得了突破性进展，涌现出多款创新产品，为国内腔镜手术机器人市场的发展做出了贡献。

我们相信，随着专利和技术壁垒的不断突破，国产腔镜手术机器人将逐步实现对高端医用设备的进口替代，成为国际市场上的一支重要力量。

*封面图片来源：123rf

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