填补湖南空白 全球首个“人羊膜间充质干细胞注射液”获得IND批件

近日，据了解，长沙经开区企业源品细胞生物科技集团有限公司(简称源品生物)自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”药物临床试验申请于日前通过默示许可，获得新药临床试验批件(简称IND批件)，这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，填补了湖南省干细胞1类新药临床的空白。

羊膜间充质干细胞属于间充质干细胞的一种，源自新生儿胎盘羊膜组织中的纤维细胞层，经过体外的分离扩增制备成干细胞制剂，此次源品生物获得的IND批件适应症为中重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

“ARDS是一种危及生命的呼吸急危重症，通常ICU病房患者发生ARDS的比例超10%，死亡率更是超过40%。”中南大学湘雅三医院呼吸与危重症医学科副主任、呼吸ICU亚专科主任刘纯介绍，ARDS通常由肺部感染、创伤、输血、烧伤、误吸或休克等危险因素诱发，引起弥漫性肺泡损伤，目前，其主要治疗方法仍是支持性治疗，没有足够有效的针对性药物来降低ARDS的死亡率。

截至目前，全球经批准上市的干细胞治疗产品近20款，绝大部分为间充质干细胞。国内干细胞治疗产品目前共135个IND申请获得CDE受理，104个获得临床批件，这些药物80%以上为间充质干细胞，主要来自于脐带、脂肪和骨髓等组织。

“本次获批临床的间充质干细胞是以胎盘羊膜组织为来源，是全球首款获得药物临床批件的羊膜间充质干细胞。”源品生物首席技术官薛志刚介绍，前期研究中针对脐带、羊膜、绒毛膜和脂肪组织来源间充质干细胞进行单细胞转录组测序，结果显示羊膜间充质干细胞更加利于呼吸功能障碍、卵巢损伤等疾病的治疗。

“同时，‘人羊膜间充质干细胞注射液’不同于传统新鲜制剂，是一种‘现货型’的细胞产品。”郑春兵介绍，选定一枚人羊膜间充质干细胞后，可批量生产近万支注射液剂，待使用时，仅需将细胞简单复苏，即可用于静脉输注，用药等待时间从传统的3至5天压缩至10余分钟，更便于临床应用。

据悉，源品生物现已建立细胞药物研发相关药学研究、非临床研究、临床研究和注册申报完整研发体系，将持续高质量地推动细胞产品的研发、转化及产业化。(熊晓宇 姚碧娟)