新京报讯(记者王卡拉)12月30日晚间,甘李药业发布公告,其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂博凡格鲁肽注射液(研发代号:GZR18),在中国肥胖/超重受试者中的首项大规模Ⅲ期临床研究完成首例受试者给药。这标志着全球首款适应症为肥胖/超重的GLP-1RA双周制剂正式进入Ⅲ期临床阶段。
博凡格鲁肽作为一种每两周给药一次的GLP-1RA,有着独特的优势,它不仅适用于成人2型糖尿病的治疗,更是聚焦肥胖或超重个体的体重管理。该款药物的设计是为了改善患者的用药依从性和生活质量,减少频繁注射带来的不便。甘李药业表示,此次启动的是一项大规模、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,该研究计划招募630名经饮食运动管理后体重控制不佳的中国成年肥胖/超重受试者,以验证博凡格鲁肽的有效性和安全性。
作为潜在的全球首个GLP-1双周制剂,目前数据显示,该药物在治疗30周后能够显著降低受试者的体重、腰围和BMI,并对心血管代谢与糖代谢指标产生积极影响,同时保持了良好的安全性和耐受性。在治疗30周后,每两周一次博凡格鲁肽24 mg组和每两周一次博凡格鲁肽48mg组平均体重较基线降幅分别可达−14.3%和-17.3%,显示出相较已上市同类产品可比甚至更优的减重效果,且安全性和耐受性符合GLP-1类药物的特征。
除此之外,甘李药业美国公司也已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,准许在美国开展博凡格鲁肽(GZR18注射液)与礼来公司重磅产品替尔泊肽的头对头Ⅱ期临床试验(NCT06737042),甘李药业表示,这进一步证明了国际市场对该药物潜力的认可。
校对 柳宝庆
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