中国创新药出海的道与术

本文来自微信公众号：氨基观察，作者：蔡九，题图来自：AI生成

如何定义2024年的中国创新药行业？答案或许有很多，但一个必然出现的结论是：

出海大爆发的一年。

热潮，从年初延续到了年尾，重塑全球医药格局的同时，引发了许多大佬的灵魂之问：新药都将来自中国吗？

这一话题，或许还过于遥远，但我们理应保持期待。毕竟，不管环境如何，国内创新药群体始终是最“上进”的存在，不仅在研发端持续创新，更体现在出海方式的探索。

过去一年，BD仍是主流，但自主出海方面有药企带来新思考，BD、自主出海居中状态的“NewCo”模式开始兴起......

对于国内药企而言，出海是诗和远方，但同时是试炼场，一个成功的经验不可或缺。到底，哪些模式更适合自己？我们在此对出海趋势进行梳理，希望带给市场更多的思考。

一、BD仍是主流

就出海方式而言，BD是当之无愧的主流，2024年呈现量价齐升的趋势。

根据华泰证券统计，截至11月中旬，2024年国产创新药达成license out交易数量同比增长16%；涉及总金额同比大幅提升54%，达到了404.54亿美元。

不难理解，BD看起来一举多得。

首先，有望实现“1+1大于2”的协同效果。简单理解，不需要在海外投入广泛的资源，而是借助海外引进方资源，包括资金、技术、人才等，加速药物国际研发和上市进程。

其次，实现了类似融资的功能。BD通常分为首付款和里程碑款，就目前的环境而言，“首付款”对于部分biotech是救命稻草。可以看到，2024年国产创新药BD出海项目平均总金额达5.70亿美元，平均首付款为0.52亿美元。

另外，实现了风险的分散。当下BD可以分为两种，保留中华区权益和不保留中华区权益，前者仍是主流。而这一模式下，按照行业惯例，临床失败不需要退还首付款和前期解锁的里程碑款。所以，即便未来国内临床遇到挫折，但仍然兑现了部分收益，不至于血本无归。

更重要的是，对于部分biotech而言，BD是pharma验证自身资产质量的有效路径。

总而言之，这是biotech风险最小的出海方式，同时是在目前这个环境证明自己的最好路径，所以继续爆发在情理之中。

当然，2024年我们能看到，市场对于BD模式有更多的声音：“国内药企胜利的果实被海外药企轻易摘走了”、“卖青苗的方式不可取”......

核心逻辑是，即便其中未来诞生了百亿美元级的产品，但由于核心权益特别是销售权益并未在自己手中，导致综合获益相对有限，更有可能导致药企错失成为pharma的良机。

确实如此，海外早有先例。例如，Genmab接连产出了达雷妥尤单抗、奥法木单抗等超级重磅炸弹，但由于这些分子均实现了BD，导致获益相对引进方有限，最新市值仍在100亿美金出头，始终未能如愿踏入pharma行列。

正因此，包括Genmab在内的海外biotech，当前“独立”的趋势越来越明显，更希望将产品自主推上市。

2024年，当更加重视BD之后的因与果，或许预示着国内医药行业的觉醒，未来是否通过BD的方式出海，会有更多的考虑。

二、NewCo模式兴起

BD仍是主流的同时，NewCo模式成为了2024年国产创新药出海的新话题。

所谓NewCo模式，指的是由资本组局成立NewCo，药企将管线剥离给NewCo，获得授权费用及股权。

从定位来看，NewCo是介于借船出海和自主出海之间的新模式。国内这一模式的尝鲜者是恒瑞医药。

今年5月16日，恒瑞医药将GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。恒瑞医药能够收取1.1亿美元首付款和近期里程碑款，以及后续还包括里程碑款以及销售分成，交易总额超60亿美元。除了首付款、里程碑等，恒瑞医药还将获得Hercules 19.9%的股份。

这样的模式，相较于BD好处显而易见：不仅能拿到实打实的首付款资金，还能通过股权锁定后期收益，不被中间商赚差价。

同时，相比于直接授权给MNC，重视程度取决于MNC的管线布局，NewCo会集中资源推进管线，加速研发进度。

正因此，在恒瑞之后，国内NewCo模式迎来了爆发。但爆发的同时，争议持续存在：最核心的焦点是，如果管线真的那么好，为什么不直接BD给大药厂？

在部分人士看来，这一模式的核心是，找不到MNC就先卖给中间商，没有中间商就和海外资本一起创造中间商。

另外，NewCo模式还存在明显的时间窗口期。

眼下，基于中国资产创立NewCo公司这一模式成立的关键，在于海外投资者看到了市场的预期。而这种预期，需要经过时间的验证。

换句话说，这种情况会持续多久，将取决于我们在一两年内是否看到良好的退出，以及中国资产继续保持多好的状态。一旦NewCo先驱们迟迟难以获得丰厚的回报，那么这个模式的难度必然会陡增。

所以，不管是不是存在争议，NewCo都要趁早。

三、自主出海新探索

对于中国创新药而言，最具价值的方式仍是自主出海，尽管在2024年部分药企对于这一方式表示“拒绝”。

可以理解，虽然自主出海价值最大，但也最难。在全球建立自主研发和临床团队不仅需要时间的沉淀，更离不开天量的资金投入。

百济神州的成功得益于“天时、地利、人和”，可能只有那个时代能诞生百济神州。这也是为什么，虽然百济神州给出了一个成功的范本，但是在当下的资本市场环境下，几乎没有人能成功复制。

即便是被市场寄予厚望的老大哥们，目前也不敢轻易尝试，因为没有人能够承担“试错”的后果。这注定了，中国创新药企的自主出海可能需要寻找一个最优解。

2024年，在自主出海层面，我们也能看到一些新探索。

例如，信达生物希望将其子公司Fortvita打造成出海平台，从而进行自主出海的新尝试。Fortvita与母公司独立运营，团队相互独立。

理论上，这一模式有几个显而易见的好处：

一方面，避免拖累母公司。在这种模式下，母公司可以根据自己的能力对子公司给予支持，同时还能通过子公司实现外部融资，不消耗国内业务资源。

另一方面，实现了风险的分散。如果通过子公司对外融资的方式推进，在一定程度上实现了母公司出海风险的转移。即便出海不利，也不会消耗母公司的资源。

与此同时，母公司还能获益最大化。

获益从两个层面得到体现，其一，子公司股权的价值。随着子公司融资的推进，估值必然会有所增加。换句话说，这些资产的价值会从过去的“不被看见”，到如今的“预期出现”；

其二，不管如何稀释，母公司仍会占据出海平台的绝对控股权，持股比例会远远高于NewCo，因此如果管线最终在海外上市，该模式产生的效益会大于NewCo，更不用说是BD。

当然，上述情况只是理想状态，要想打好这张牌并不容易。

因为这一模式下，出海平台不管是管线还是海外团队，都处于“有待验证”状态，如何让更多资本愿意相信你，和你站在一起启动这个项目，是一个问题。如果最终未能收获金主的信任，那么上述畅想，也只会是畅想而已。

某种程度上来说，这一模式对于企业和管理层的个人魅力尤其关键。接下来，信达生物能否成功将该模式顺利推进并有所结果，仍是一个需要观察的话题。

四、总结

当然，出海模式不是说谁一定更好，药企出海模式的选择并非“非此即彼”的排他性状态，而需要根据企业的不同特点、产品管线的不同特性以及对风险和预期的不同考量而做出多样化决策。

这种多样化的趋势，恰恰体现了中国创新药企的“灵活性”，能够适应不断变化的全球市场和企业自身的发展需求。

未来，中国创新药在出海层面，可能会诞生更多创新的模式。不管结果如何，持续关注这些新模式的发展和效果，对于理解中国创新药在全球市场中的地位和影响力至关重要。

本文来自微信公众号：氨基观察，作者：蔡九

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