北京
12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准。适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是国内首款，同时也是全球首款获得批准的CLDN18.2靶向治疗药物。
CLDN18.2主要在胃上皮细胞中表达，并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌等原发性恶性肿瘤中高度表达。佐妥昔单抗是一款同类首创的靶向CLDN18.2的IgG1抗体，最初由德国Ganymed Pharmaceticals研发，2016年12月，安斯泰来收购了该公司。临床前研究表明，佐妥昔单抗通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。自2024年3月起，该药已陆续在日本、欧洲和美国获批上市。
此次获批是基于两项佐妥昔单抗联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者的国际多中心、随机双盲III期临床研究（即SPOTLIGHT研究和GLOW研究）的结果。SPOTLIGHT研究评估了佐妥昔单抗联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和改良的5-氟尿嘧啶的联合化疗方案）对比安慰剂联合mFOLFOX6的疗效，中国大陆共有36例患者入组该试验。GLOW研究评估了佐妥昔单抗联合CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）对比安慰剂联合CAPOX的疗效，在该研究中，中国大陆入组了145例患者。
SPOTLIGHT研究结果显示，与对照组相比，佐妥昔单抗治疗组显著降低了患者的疾病进展或死亡风险（HR=0.75，p=0.0066），两组的中位无进展生存期（PFS）分别为10.61个月和8.67个月；佐妥昔单抗也显著降低了患者的死亡风险（HR=0.75，p=0.0053），两组的中位OS分别是18.23个月和15.54个月。同样，GLOW研究结果显示，佐妥昔单抗组与对照组相比，PFS和OS均显著延长，具有更优的疗效。两组的中位PFS分别为8.2个月和6.8个月（HR=0.69，P=0.0007），中位OS分别为14.4个月和12.2个月（HR=0.77，P=0.0118）。
安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学领域开发负责人、医学博士、工商管理硕士Moitreyee Chatterjee-Kishore曾表示：“在全世界胃癌新发病例中，中国患者几乎占据一半。2020年数据显示，中国有超478,000例新确诊胃癌患者，死亡病例超373,000例。Zolbetuximab生物制品上市许可申请获CDE受理，使我们为中国晚期胃癌患者提供他们所亟需的、创新的治疗方案迈进了一大步。”
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