药捷安康更新招股书：Tinengotinib治疗胆管癌处于III期临床

IPO前估值45.9亿元。

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

2024年12月20日，中国证监会国际合作司披露了《关于药捷安康（南京）科技股份有限公司境外发行上市及境内未上市股份“全流通”备案通知书》。

药捷安康专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。公司主要开发全球范围内同类首创及同类最佳药物，目前管线有6款临床阶段候选产品及一种临床前阶段候选产品。其中，核心产品Tinengotinib（TT-00420）处于注册临床阶段。

Tinengotinib（TT-00420）为药捷安康自主发现及开发的独特MTK抑制剂，可靶向治疗若干复发或难治、耐药实体瘤。其靶向三个关键通路，即FGFR/VEGFR、JAK及Aurora激酶。通过靶向一种或一组通路，Tinengotinib可靶向广泛的癌症类型。

Tinengotinib已获国家药监局的突破性治疗品种认定及FDA授予治疗胆管癌的快速通道认定，还获得FDA授予用于治疗胆管癌的孤儿药认定，以及EMA授予用于治疗胆道癌的孤儿药认定。

同时，全球就Tinengotinib已进行或正在进行共8项公司发起的临床试验，其中两项临床试验于健康受试者进行；6项临床试验于实体瘤患者进行，包括但不限于胆管癌、前列腺癌、乳腺癌及胆道癌。截至2023年9月26日，350名实体瘤患者接受Tinengotinib单一疗法治疗，包括295名美国患者及55名中国患者。汇总安全性及耐受性数据显示，实体瘤患者对Tinengotinib耐受良好。Tinengotinib作为单一药剂或联合治疗，针对多种肿瘤显示了高度抗肿瘤作用。

而对于经过先前全身化疗及FGFR抑制剂治疗后复发的无法切除的晚期或转移性胆管癌患者，全球均缺乏有效疗法。Tinengotinib有望填补此类市场空白。

公司正在美国、韩国、英国、欧盟八国及中国台湾进行Tinengotinib单药治疗胆管癌的多区域注册III期临床试验。目前临床数据显示，Tinengotinib与化疗的文献数据相比有明显的临床益处。截至今年3月28日，在美国的临床研究总结分析中，当中43名先前已使用FGFR抑制剂但进展的胆管癌患者接受了Tinengotinib治疗，并进行了至少一次肿瘤扫描，ORR为30%（13/43），DCR为93% （40/43），中位PFS为6.0个月。同时，Tinengotinib单药治疗胆管癌在中国的关键性II期临床试验也正在进行中。

成立至今，药捷安康获得了药石科技（300725.SZ）、晨兴创投、国投招商、国投创业、CPE源峰等机构的投资。在2023年2月完成D+轮融资后，药捷安康的估值为45.90亿元。