重磅 | 国内羟基磷灰石三证获批，再生医美进入白热化竞争时代

羟基磷灰石，以其卓越的生物相容性和再生能力，在医美行业中熠熠生辉，成为了备受瞩目的再生材料。随着科技的不断进步和市场需求的日益增长，市场上关于羟基磷灰石的事件动态正在以前所未有的速度更新，为行业注入源源不断的新活力。

近期，医美市场上传来了令人振奋的消息，多家公司在羟基磷灰石领域取得了显著进展。深圳市迈捷生命科学有限公司的骨填充材料、深圳大洲医学科技有限公司的生物玻璃人工骨、陕西巨子生物技术有限公司的骨修复材料，相继获得了骨科相关认证。这些进展不仅展示了羟基磷灰石在医美及医疗领域的广泛应用前景，也反映了整个行业的发展势头迅猛，吸引了众多玩家、资本和终端市场的广泛关注与高度期待。

# 01三张证件下发，赛道火爆

在2024年12月16日，深圳市迈捷生命科学有限公司自主研发的“骨填充材料”，成功获得国家药品监督管理局的注册批准，国械注准20243132567。这款国内首创的可注射型人工骨材料，以其便捷的操作性和卓越的骨传导生物特性超越了市场上现有的PLA/PLGA/羟基磷灰石人工骨产品。该材料用于低负重状态下四肢及脊柱骨缺损空隙与缝隙的填充，在前期探索性大动物脊柱融合实验阶段表现出良好的骨诱导作用，美自体骨。

在2024年12月16日，深圳大洲医学科技有限公司迎来了其再生医学领域的重大突破，国产首款口腔用“生物玻璃人工骨”BoneGro佰骼生®获批国家药监局三类医疗器械注册证，国械注准20243172535。尽管该产品虽未明确其具体应用细节，但基于生物玻璃人工骨在骨科领域的常见应用，可推测其主要用于骨缺损的修复与填充，为受损骨骼提供支撑和促进骨组织的再生。

在2024年12月17日，陕西巨子生物技术有限公司的“骨修复材料”荣获三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243172566。该骨修复材料专门针对于牙颌骨、牙槽骨缺损填充和修复需求，构建了与人骨缺损修复匹配的有机无机复合材料，既能快速塑形不塌陷起到支撑作用，又具有引导骨再生的高效修复作用，加快愈合进程。

# 02羟基磷灰石，抗衰破局关键力量

羟基磷灰石，作为人体和动物骨骼的主要成分，以其卓越的生物活性和再生能力，在医学领域扮演着越来越重要的角色。这种材料不仅能够在界面上与机体组织实现化学键性结合，而且在体内具有一定的溶解度，能够释放对机体无害的离子，参与体内代谢，并对骨质增生具有刺激或诱导作用。它能促进缺损组织的修复，显示出显著的生物活性。

作为一种新型的骨替代材料，羟基磷灰石的优越性在于其无需预制成特定形状，而是可以通过简单的注射方式直接进入骨缺损区域，并在原位固化，适应骨缺损进行塑形。这种材料因其优良的生物相容性、无毒、无刺激性、无排斥反应、不老化、不致敏、不致癌，并且能够与骨组织发生化学性结合等特点而受到广泛应用。其孔隙率为29.4%，有利于新骨的生长，使得后期可以逐渐由机械固定演变为生物固定。因此，羟基磷灰石在骨折干骺端骨缺损、牙周组织缺损的治疗以及人工眼座的制备上有着广泛的应用。

凭借着与人体骨骼和牙齿高度相似的成分优势，羟基磷灰石在医美行业中的发展势头强劲。自2020年被明确规定按照III类器械管理以来，经过3-4年的发展，预计到2025年，羟基磷灰石将迎来一个井喷时代。在当前的医美市场中，羟基磷灰石注射剂产品，主要以“占位剂”和羟基磷灰石微球的组合模式出现，获批适应症主要为中深层次注射塑形，主打“骨性抗衰”，以自然塑造立体美为目标的交付效果，吸引了市场上极大的关注，为追美者提供了新的选择。随着技术的不断进步和市场的不断扩大，羟基磷灰石的应用前景将更加广阔，为人类健康和美丽事业做出更大的贡献。

# 03再生新材料，赋能产品差异发展

羟基磷灰石赛道凭借其独特的材料优势和广阔的市场前景，凸显着强劲的增长潜力，正在吸引着越来越多的关注和投入。借助羟基磷灰石的概念，苏州领通高新材料科技有限公司宣布完成数百万元天使轮融资，融资资金主要用于中试产线的建设。领通新材成立于2024年，是一家专注于羟基磷灰石微球研发的公司，自主研发突破了国外行业技术限制的微球反应技术。

2024年12月23日，摩漾生物旗下“幽抚兰®”获墨西哥最高风险等级医疗器械认证。该产品是在墨西哥继德国MERZ公司Radiesse之后，第二款具有自主知识产权的“羟基磷酸钙微球面部填充剂”产品。同时，有望成为国内羟基磷灰石材料在面部软组织注射填充领域的首张合规三类证。

2024年11月11日，杭州协合医疗旗下重磅医美新品注射用羟基磷灰石复合填充Singderm®Dual“美神针”于欧洲首发，该产品将透明质酸和羟基磷灰石结合在同一支注射器中，在德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会上赢得了高度关注。

除此之外，羟基磷灰石相关的消息不断被放出，行业竞争日益激烈，艾尔建、金赛药业、昊海生科、德国Merz等国内外企业也都在积极筹备，争夺市场首款合规证件。