北京
经济观察网 记者 张铃 1月2日晚，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司（下称“铂生卓越”）申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。
这是中国首款干细胞治疗药品，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。
“这是历史性的开端，标志着干细胞治疗取得了历史性的突破。”中国抗衰老促进会生物科技分会副会长庄峰锋说，干细胞行业近年来一直致力于规范临床实验，第一款产品被批准令全行业振奋，大家看到了前行的道路。
目前，在免疫损伤、糖尿病、肝脏等疾病领域，都有已经进入临床试验阶段的干细胞药物。近几年，干细胞治疗的潜力在医药领域被广泛讨论，公众也对其抱有很高期望。随着国家政策对干细胞治疗的逐步规范，终于有一款产品获得批准，这一进展在医药领域被广泛关注。
庄峰锋告诉经济观察网，干细胞产品评价标准的统一性至关重要。第一款干细胞产品上市，意味着其制备生产流程已经通过严格的标准审核，给后续其他产品的上市提供了参考。
在临床中正式使用之前，干细胞药物必须进行严格的临床试验。国家药监局药品审评中心副主任王涛公开透露，2017年至今，中国共批准120多款干细胞药品进入临床试验阶段，适应证包括血液系统、呼吸系统、心血管系统还有一些自身免疫系统疾病。
为什么干细胞产品获批很不容易？庄峰锋解释，干细胞产品的来源、制备流程和保存条件与传统化学药物和蛋白质药物截然不同，因此，如何规范化制备、如何达到预定合格指标、如何在临床使用中确保治疗效果，都是需要解决的问题。
值得注意的是，中国的干细胞药物审批进程与全球相去不远。就在2024年12月19日，全球第一款干细胞疗法产品经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同样用于治疗急性移植物抗宿主病。
移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。具体来说，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液是人脐带间充质干细胞注射剂，它的上市为移植物抗宿主病患者提供了新的治疗选择。
2024年5月30日，北京市药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，拿证的正是铂生卓越。当时，这张干细胞《药品生产许可证》的核发就曾引起整个干细胞治疗领域的轰动。
天眼查信息显示，铂生卓越成立于2010年，是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业。目前，铂生卓越在业内较为“神秘”，没有公开的官网，其官方微信公众号也只有两条动态。
铂生卓越官方公众号信息显示，其致力于干细胞创新药物研发，在干细胞基础研究及临床转化与应用专注了十余年，是中国最早同时拥有干细胞基础研究及临床研究数据与成果的企业。2020年2月，铂生卓越的“人脐带间充质干细胞注射液”治疗急性移植物抗宿主病项目获得CDE批准开展Ⅱ期临床试验，成为国内第一个注册申报通过许可实现静脉注射给药的干细胞新药临床研究项目。2022年3月，铂生卓越入驻亦庄细胞园，并开始在此建设一个集研发、中试、生产和技术服务于一体的综合性国际化干细胞产业化平台，包括干细胞药物创新研发平台、细胞药物质量检验平台、细胞药物工艺开发平台、细胞药物商业化生产平台。
从时间线上来看，铂生卓越的艾米迈托赛注射液于2024年6月12日被纳入优先审评审批，2024年6月25日正式递交新药上市申请，相关进展在行业中均领先。
张铃经济观察报记者
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