招募 | 河南省肿瘤医院血液科5项临床试验

目前，河南省肿瘤医院血液科周虎主任团队有5项关于原发免疫性血小板减少症、真性红细胞增多症、骨髓纤维化、血友病的临床研究正在进行，有需要的患者朋友欢迎电话咨询详情。

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原发免疫性血小板减少症

评价静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验（登记号编：CTR20241512）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTSM试验编号：2024-339）。

【入组标准】

1.12 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；

2.首次用药前 24 小时内血小板计数<30×10^9/L；

3.临床书面诊断为持续性或慢性 ITP 患者并且符合临床使用静注人免疫球蛋白治疗的指征（持续性 ITP：确诊后 3～12 个月血小板持续减少的患者，包括未自发缓解和停止治疗后不能维持完全缓解的患者；慢性 ITP：血小板持续减少超过 12 个月的患者。）；

4.首次用药前 21 天内不使用糖皮质激素或首次用药前 21 天及以上使用维持剂量糖皮质激素且首次用药后 28 天内未计划增加糖皮质激素剂量的患者。

【联系方式】

周虎临床试验团队

宋雪雯医生：16638068080

魏雅芳助理：13673638336

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原发免疫性血小板减少症

林普利塞在二线治疗失败的成人持续性或慢性ITP的单中心、开放、剂量递增和扩展的Ib/II 期临床研究（登记号编：CTR2400083875）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTSM试验编号：2023-502）。

【入组标准】

1.年龄18-75周岁(含界值)(签署知情同意书时)，性别不限；ECOG 评分：0~2 分；

2.筛选前诊断ITP至少6个月（持续性或慢性ITP）；

3.既往接受至少1种ITP二线标准治疗 (促血小板生成药物、利妥昔单抗或rhTPO联合利妥昔单抗)标准治疗失败（疗效不能维持或复发，无效则需明确诊断后再行入组），或对脾切除术疗效欠佳或术后复发；

4.筛选前2个月内至少2次独立血小板计数 (间隔超过24小时)的平均值<30×10^9/L，且筛选前4周内无严重出血。

【联系方式】

周虎临床试验团队

宋雪雯医生：16638068080

魏雅芳助理：13673638336

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真性红细胞增多症

评价9MW3011注射液治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开放标签、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ib期临床研究（登记号编：CTR20240408）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTSM试验编号：2024-023）。

【入组标准】

1.筛选时年龄>18周岁的男性或女性受试者;

2.符合 WHO(2016)真性红细胞增多症诊断标准且 HU 或 IFN-a 耐药或不耐受的 PV 患者。末次使用 HU 或 IFN-a 与试验药物之间的洗脱时间至少 14 天;

3.HU 或 IFN-α 耐药或不耐受的受试者，必须满足以下标准:1)在筛选前诊断已患 PV至少 24 周:2)有对 HU 或 IFN-a耐药或不耐受的 PV 治疗史(由研究者通过获益风险评估判断患者是否入组)；

4.接受芦可替尼治疗的患者，末次使用芦可替尼与试验药物之间的洗脱时间至少14天;

5.接受长效 IFN-a的患者，末次使用长效 IFN-a与试验药物之间的洗脱时间至少 28 天。

【联系方式】

周虎临床试验团队

宋雪雯医生：16638068080

魏雅芳助理：13673638336

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原发性骨髓纤维化

真性红细胞增多症后骨髓纤维化

原发性血小板增多症后骨髓纤维化

马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性、安全性以及药代动力学的开放、阳性药对照、平行分组、多中心的I期临床试验（登记号编：CTR20241632）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTSM试验编号：2024-267）。

【入组标准】

1.年龄≥18 岁，性别不限；

2.根据 WHO 标准（2016 版）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）的患者或根据 IWG-MRT 标准诊断为真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）的患者；

3.根据动态国际预后积分系统（DIPSS）预后分级标准，评估为中危-2或高危的骨髓纤维化患者；

4.预期生存期大于 24 周；

5.ECOG 评分 0-2 分；

6.脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下 5 cm（左锁骨中线及左肋缘交点至脾最远点的距离）；或由于体型原因（肥胖）不可触及，但筛选时经 MRI（必要时进行 CT 扫描）脾脏评估证实体积≥450 cm3。

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宋雪雯医生：16638068080

魏雅芳助理：13673638336

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重型血友病甲（A）

评估注射用重组人凝血因子VⅢ在经治疗重型血友病A患者中按需治疗及围手术期替代治疗有效性及安全性的III期临床研究（登记号编：CTR20242956）。该研究已经通过医院伦理委员会的审查（CTSM试验编号：2024-005）。

【入组标准】

1.年龄：≥12周岁且≤65岁（签署知情同意书时，若未成年由家长代为签署）；

2.受试者人群：重度的血友病A（凝血因子Ⅷ活性低于1%），既往FVⅢ（重组凝血因子Ⅷ或血浆源性凝血因子Ⅷ）治疗的ED不少于150天；手术患者同时需要满足为曾接受过≥2次手术（包括大手术）并拟行择期手术，按需治疗；

3.受试者须为HIV阴性，或病毒载量<200粒/μl或<400000拷贝/ml的HIV阳性患者；

4.基线时未检出抑制物、无FⅧ抑制物抗体形成病史（Bethesda法检测＜0.6BU/ml，需有检测结果记录）；

5.首次给药前6个月内未使用过艾美赛珠单抗。

【联系方式】

周虎临床试验团队

宋雪雯医生：16638068080

魏雅芳助理：13673638336

（刘倩 王炳蔚）