独家 | 美国FDA医疗器械法规·2024年度大事记

1.LDT现监管机构CMS声援支持FDA监管LDT

FDA医疗器械和放射卫生中心CDRH主任、临床标准和质量中心\医疗保险和医疗补助服务中心CMS代理首席医疗官\代理主任联合发布声明：CMS支持FDA对LDT的拟议规则提案，共同重申CMS的CLIA项目在范围和目的上独立于FDA监管。CMS长期与FDA立场一致，支持FDA监管LDT分析和临床有效性。

2.发布质量体系法规最终规则并引进ISO13485

该规则修订了质量体系法规21 CFR Part 820中“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”的要求，将引用纳入ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系要求，规则自2026年2月2日起生效，生效日期前制造商必须遵守QS法规。

该规则修改了法规标题，并确定了额外要求，阐明了ISO13485所用某些预期与概念，增补确保了ISO13485的引用纳入不会与FDA要求矛盾，修订后第820部分被称为质量管理体系法规(QMSR)。

3.大批三类医疗器械被密集调整降为二类

被分类调整的医疗器械如图：

FDA对医疗器械产品实行动态监管，已成为其管理的一大特色。一旦出现某一类上市医疗器械数量较多且持续未发生严重不良事件的情况，就会触发重新分类，FDA将调整相应医疗器械产品风险等级，既有从PMA调整至510(k)，也有从510(k)调整至豁免的情况。

4.警告上市前提交的实验室测试数据可能欺诈

FDA发文称：上市前提交的实验室测试数据存在欺诈性和不可靠，提醒医械制造商仔细检查第三方生成数据。其中提到ASCA(FDA针对测试实验室的审核认证计划)program及清单名录，强调标准化测试程序在监管科学和实践中日益突出的作用。

5.发布Q-Sub预提交指南草案

FDA发布指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划》,取代先前发布的指南和《PMA互动程序第100天会议及后续缺陷指南-供CDRH和行业使用》,旨在收集行业内意见和建议,以便完善医疗器械审批流程、提高审批效率。

该草案解答Q-Sub五大疑问：什么情况下递交？什么情况下不适用？FDA反馈周期多久？为企业解决什么问题？审核流程是什么？

6.发布医疗器械再制造最终指南

该指南有助于澄清对器械开展的活动是否属于再制造，增加监管要求的新内容，提供标签应包含的信息建议，明确再制造商应接受FDA调查和检查。

该指南提到：“再制造的厂商被视为制造商，因此接受同等的监管”、“对器械进行再制造的企业实体，包括最初并非由其制造的器械，通常需要遵守与器械OEM相同的监管要求”。这意味着：FDA可以对再制造的厂商进行检查和调查。

7.发布临床研究多样性行动计划

指南草案全名“提升临床研究中代表性不足人群参与人数的多样性行动计划”，用于助力申办人提交多样性行动计划用于支持某些临床研究。

该计划必须包括：申办人的招募目标；临床相关研究人群的种族、民族、性别、年龄分类；招募目标的设定理由；申办人实现招募目标的方法。

该计划定义了多元化人群，如：人口统计学因素(如种族、族裔、性别、年龄、妊娠状况、哺乳状况)、某些临床特征定义人群。

该计划适用需IDE(试验用医疗器械豁免)和/或临床研究以支持上市申请的医疗器械。

8.官宣2025财年收费

FDA最新公布2025财年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用户费用。其中，510(k)上市前提交标准费用为24335美金（小企业为6084美金），较2024财年上涨2575美金、涨幅11.8%；年度注册费用（企业年金）为9280美金（小企业无优惠），较2024财年上涨1627美金，涨幅达21.3%。

小微企业优惠福利依旧得以延续，510(k)为例小微企业收费为标准价的1/4，即25%，可省下高达1.8万多美金(2024年该数字为1.6万)。

9.国内械企面临FDA验厂

早在去年年末，就有美国议员联名致信FDA要求加强对中国医疗器械的海外检查！而去年下半年行业内就已有消息称：某企业接受了疫情后的全新一轮FDA检查。2024年又有制造商收到FDA飞检的紧急通知。

综合以上信息判断，"FDA针对中国医疗器械制造商的飞检"绝对不再是孤立事件！已成为迫在眉睫的现实问题，为避免应对飞检时的手足无措，建议企业提前应对！

10.发布UDI数据库GUDID全新趋势

截止2024年8月28日，GUDID记录逐月增长，已近450万条；GUDID新增企业也呈现增长趋势。美国以外，中国是UDI载体贴标数量最多的国家（之后依次为德国559、加拿大370、韩国368、英国341、以色列284、法国259、意大利253、日本193、瑞士165），足见中国企业出口美国的大部分产品均已被要求贴上UDI载体。

11.发布“患者偏好信息(PPI) 的收集和提交”指南草案

该指南旨在说明整个产品生命周期中何时及可使用哪些方法收集和提交患者偏好信息(PPI)，有助于申办者和其他患者偏好研究开发人员获知更新的方法和考虑因素，以避免开展费用昂贵的研究(该研究可能不适合为受益风险决策提供信息)。

患者偏好信息是患者针对特定治疗的不同临床结果或其他特性的选择意愿和接受程度的定性或定量评估，受益-风险评估中PPI可提供患者对受益的偏好和对风险的容忍度。受益-风险评估被广泛应用于医疗器械监管，贯穿于产品注册、上市后监管的各个环节，并支持采用真实世界数据开展医疗器械评估。

12.批准“EUA以外首个家用流感/新冠联检”产品上市

FDA批准Healgen快速检测新冠肺炎/A&B流感抗原测试的上市许可。该检测被允许在无处方情况下使用，适用于出现呼吸道症状的个人，使用鼻拭子样本在约15分钟内提供新冠肺炎和流感的在家结果，检测来自新型冠状病毒、甲型和乙型流感的蛋白质，成为第一个采用传统上市前审查途径取得上市授权、可检测流感的非处方(OTC)测试，使得该测试可在无适用的紧急使用声明的情况下上市销售，而其他非处方流感/冠状病毒肺炎测试目前在紧急使用授权下才可用。

13.官宣11月1日起小企业号强制用电子方式申请

FDA更新《降低医疗器械用户费用：小企业认定（SBD）计划》：从2024年10月1日开始，FDA将以电子方式接受小企业认定（SBD）请求。所有支持SBD请求的文件都可通过客户协作门户CDRH提交。

使用CDRH提交小企业认定(SBD)申请的流程有：收集必要的文件和资料；用电脑填写您下载的小企业资格和认证表格(美国企业为3602表格，外国企业为3602A)；登录至CDRH传送门；创建一项新请求；查看您的电子邮件以获取FDA的自动通知；登录CDRH门户网站，查看提交的状态。

另注意：小企业号编码由原来SBD xxxxxx变为SBR-2024-xxxxxx。

14.《骨科非脊柱骨板，螺钉和垫圈510(k)提交》指南提出上市新路径

该指南为不可吸收骨板、螺钉和垫圈器械的 510(k)提交提供建议，适用于骨科骨固定，不包括：脊柱、下颌、颌面、颅和眶骨折固定的适应症。

指南提出：允许制造商采用FDA指导文件“基于安全性和性能的途径”中确定的可选方法，用于证明器械的实质等同，此情况下无需采用等同器械的方式。

15. 发布《全球唯一器械标识数据库(GUDID)》指南

该文件替代2014年6月27日发布的《全球唯一器械标识数据库(GUDID)》，主要描述GUDID的指导原则，旨在提供器械识别DI记录的创建、编辑和管理的详细信息，具体涉及：DI记录的编辑、创建和管理；GUDID的提交选择；全球医疗器械命名法GMDN；数据质量和完整性。