北京
停止生产、销售、使用，知名药品退市。
▍一药被停用，涉大批厂家
近日，耳熟能详的药被停用。
1月3日，国家药监局发布《关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告（2025年第2号）》。
颠茄磺苄啶片为抗菌药物，别名为泻立停。国家药监局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
此次共涉及80个颠茄磺苄啶片被停止生产、销售、使用。
此外，2024年12月2日，国家药监局还发布了关于注销颠茄磺苄啶片等58个药品注册证书的公告，其中，11个颠茄磺苄啶片被注销药品注册证书。
国家药监局要求停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，主要是依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。
颠茄磺苄啶片为复方制剂，主要药效成分包括颠茄流浸膏、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶等，可用于治疗痢疾杆菌引起的急慢性菌痢以及其他敏感致病菌引起的肠炎。
目前，除泻立停外，蒙脱石散等药品也对治疗腹泻有一定作用。
米内网数据显示，胃肠道疾病发病正呈现出高发性、普遍性及年轻化的趋势。2022年前三季度中国重点省市公立医院终端止泻药、肠道抗炎/抗感染销售额超过12亿元，同比增长6.30%。
蒙脱石散在中国三大终端六大市场销售规模超过10亿元，其中，院外市场是主力销售渠道，同比增长60%，是止泻药、肠道抗炎/抗感染药Top 2产品。赛柏蓝在国家药监局官网搜索发现，关于“蒙脱石散”的批文有44条，涉及山东罗欣乐康制药、海南先声药业、浙江康恩贝制药等。
随着颠茄磺苄啶片的退市，相关市场的竞争格局或将生变。
▍2024年，已有145个药品退市
药品注册证书是药品生产、进口、销售和使用的重要法律依据，一旦药品注册证书被注销，该药品就失去了在市场上合法流通的资格，不得再继续生产、进口、销售和使用。
《药品注册管理办法》规定，具备以下情形之一的，由国家药监局注销药品注册证书，并予以公布：
据赛柏蓝不完全统计，2024年共有145个药品被注销注册证书。
2024年12月2日，国家药监局发布《关于注销颠茄磺苄啶片等58个药品注册证书的公告》，注销注册证书的药品包括11个颠茄磺苄啶片、3个氯沙坦钾片、2个安乃近片、2个苯磺酸氨氯地平片、2个恩替卡韦片、2个复方蛇胆川贝散、2个利福平胶囊等。
安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。
安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，已经在2020年被注销药品注册证书。
安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，国家药监局对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。
在国内解热镇痛药物市场中，安乃近占比较低，并呈现不断减少的趋势。赛柏蓝在国家药监局官网搜索发现，关于“安乃近片”的批文有861条，涉及企业众多，竞争激烈。随着相关批文的药品被注销，这一市场将被继续分割。
2024年4月11日，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局决定注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书。
赛柏蓝梳理发现，7个碘佛醇注射液、6个甘精胰岛素注射液、4个地特胰岛素注射液、4个盐酸伐地那非片、3个脑蛋白水解物注射液等被注销注册证书。
注：文中统计的药品数未去重。
附：国家药监局公布的2024年-截至目前注销的药品注册证书清单
来源：赛柏蓝
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