首仿！齐鲁制药「伊布替尼片」仿制药获批

1月8日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的伊布替尼片仿制药获批。这是国内首款获批的伊布替尼片剂仿制药。

原研伊布替尼（Imbruvica，中文商品名：亿珂）是强生与艾伯维合作开发的一款BTK抑制剂，也是全球首个获批上市的BTK抑制剂。

已上市的伊布替尼包括片剂、胶囊剂和混悬剂三种剂型。2013年11月，伊布替尼胶囊获得FDA批准上市，规格包括70mg和140mg。2018年2月，伊布替尼片剂在美国获批，规格包括140mg、280mg、420mg和560mg。2022年8月，伊布替尼口服混悬剂（70mg/mL）也在美国获批。

截至目前，伊布替尼在美国共获批了6项适应症，覆盖套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）四类疾病。

伊布替尼是血液瘤领域的划时代产品，其巅峰时期销售额接近百亿美元。在其之后，全球又有多款同靶点药物上市，包括阿可替尼（阿斯利康）、tirabrutinib（吉利德）、泽布替尼（百济神州）、奥布替尼（诺诚健华）和匹妥布替尼（礼来）。

根据中国上市药品专利信息登记网站的记录，伊布替尼的中国化合物专利将在2026年12月28日到期。先声药业已率先出击，其伊布替尼胶囊在2022年10月获国家药监局批准，拿下伊布替尼胶囊首仿资格。此外，Natco Pharma和海步医药/亚宝生物的伊布替尼胶囊也在2024年获得了国家药监局的批准许可。

除此之外，国内还有多家药企布局了伊布替尼仿制药，例如双鹭药业、华东医药、南京正大天晴等公司。不过，仅湖南科伦制药和齐鲁制药布局了伊布替尼片剂仿制药。

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