君实生物双抗ADC获批临床；默沙东K药联合疗法获批新适应症｜医药早参

丨 2025年1月9日 星期四 丨

NO.1 君实生物注射用JS212临床试验申请获受理

1月8日，君实生物发布公告，称公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS212（项目代号“JS212”）的临床试验申请获得受理。公告显示，JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（简称“EGFR”）和人表皮生长因子受体3（简称“HER3”）双特异性抗体偶联药物（简称“ADC”），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等。

点评：与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3的高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。不过，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，投资者需谨慎决策，注意防范投资风险。

NO.2 默沙东联合疗法获批用于尿路上皮癌一线治疗

1月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，默沙东的帕博利珠单抗（K药）与安斯泰来注射用维恩妥尤单抗联合疗法获批上市，联合用于既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的一线治疗。帕博利珠单抗此前已在国内获批十多项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等癌种。

点评：默沙东的帕博利珠单抗（K药）联合安斯泰来注射用维恩妥尤单抗的疗法获批新适应症，不仅巩固了默沙东在肿瘤治疗领域的领先地位，也为尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择，有望提升患者的生存率和生活质量。同时，K药的多适应症布局有助于分散单一适应症市场的风险，增强其在资本市场的吸引力。

NO.3 康龙化成参与总额18.8亿元私募基金投资

1月8日，康龙化成发布公告，称公司作为有限合伙人，出资2.6亿元人民币参与由关联方康君投资管理（北京）有限公司设立的宁波康君仲元股权投资合伙企业（有限合伙），该基金募集资金总额为18.8亿元。截至公告日，基金全体合伙人已完成实缴出资。各合伙人出资情况显示，康龙化成的认缴出资额占比为13.83%。此次投资事项将对公司的财务状况产生一定影响，具体情况将持续关注并及时披露。

点评：此举表明公司正积极通过股权投资基金拓展业务版图，寻求新的增长点，同时也可能带来一定的财务风险和收益不确定性，投资者需持续关注其投资项目的进展和基金运作情况，以评估对公司财务状况的具体影响。

NO.4 正海生物推出的第二款口腔修复膜产品获批

1月8日，正海生物发布公告，称公司于近日取得国家药品监督管理局下发的医疗器械注册证，获批产品口腔修复膜适用于口腔颊部、腭部的软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织的覆盖修复。针对口腔黏膜等口腔内软组织较大面积缺损，其以细胞支架的形式移植到缺损部位，为细胞提供生长的场所和空间，诱导和调节细胞的生长、分化和代谢，简化手术操作步骤，降低手术风险。

点评：本次获批的口腔修复膜产品为正海生物推出的第二款口腔修复膜产品，是在已上市口腔修复膜（国械注准20153170386）产品的工艺基础上研发而成，有效提高了产品力学性能，更好地满足临床需求。该产品的取证获批进一步丰富了公司口腔领域产品，有助于巩固公司在口腔领域的领先地位，进一步扩大竞争优势，可能对公司股价产生积极影响。

NO.5 人福药业奥卡西平口服混悬液在国内获批

1月8日，人福药业发布公告，称控股子公司武汉人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的奥卡西平口服混悬液的《药品注册证书》，该产品用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，适用于成年人和2岁以上儿童。2023年度，奥卡西平口服混悬液全国销售额约为6000万元，主要厂商为Novartis Pharma Schweiz AG。

点评：本次奥卡西平口服混悬液获批，标志着武汉人福具备了在国内市场生产销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。不过，该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，需要广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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