博腾新闻   博腾蛋白与偶联药物平台成功交付首个无菌制剂GMP生产项目

近日，博腾蛋白与偶联药物CDMO平台位于上海浦东外高桥的研发生产基地成功完成了客户三批无菌制剂的委托GMP生产。该项目的顺利交付，不仅成功推动了客户核心产品的IND申报进程，也标志着博腾上海浦东研发生产基地制剂线再次通过客户审计，并在实际项目执行中验证了其无菌制剂生产的GMP交付能力。

此次项目面临工艺需求特殊、交付时间紧等挑战，在经过反复测试和确认后，博腾偶联研发生产团队顺利启动项目，并在短短两个月完成了培养基模拟灌装验证确认、差距分析、产品引入评估、物料采购、共线风险评估、技术转移、分析方法确认、GMP生产执行、放行等相关流程，确保了项目如期交付。结果获得了客户的高度肯定和认可。

项目交付过程中，博腾制剂线的个性化设计能力得到了充分展现，此次应用了包括隔离器内避光生产、灌装充氮生产、灌装最小损失模块生产等功能。博腾制剂生产线能够提供更柔性、灵活的GMP生产解决方案，以满足不同客户项目工艺需求。

此次里程碑目标的实现，不仅得益于博腾上海浦东研发生产基地完备的质量控制体系，也体现了博腾偶联研发生产团队优秀的项目管理能力和执行力。未来，博腾也将继续以国际标准为全球药企提供偶联药物从PCC到IND及GMP临床供应的一站式CDMO服务，让好药更早惠及大众。

博腾蛋白与偶联药物CDMO服务平台

博腾蛋白与偶联药物CDMO服务平台，在中国上海、美国新泽西设有多个研发中心和GMP生产基地，能为全球药企与新药研发机构提供从临床前开发至商业化上市所需的蛋白及偶联药物端到端一体化CDMO 解决方案。主要服务内容包括：Payload-Linker制备、偶联药物成药性研究、细胞株构建、上下游工艺开发、偶联工艺开发、制剂开发、分析方法开发、生物及偶联药物原液（DS）和制剂（DP）GMP生产、稳定性研究、偶联药物临床用药的生产、以及申报所需的药学资料支持等一站式CMC服务，致力于让好药更早惠及大众。

博腾股份为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。

(博腾股份)