北京
新京报讯 1月9日晚间，海正药业发布公告，近日收到国家药监局核准签发的依维莫司片《药品注册证书》。依维莫司片按新4类获批，视同通过一致性评价。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约3720万元。
依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者；需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者；用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者；联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。原研厂家为瑞士诺华。
目前，依维莫司片国内生产厂家有正大天晴药业集团股份有限公司。据统计，依维莫司片2023年全球销售额约为11.14亿美元，其中国内销售额约为861.37万美元；2024年1-9月全球销售额约为7.6亿美元，其中国内销售额约为770.99万美元（数据来源于IQVIA数据库）。
校对 杨许丽
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