美敦力前高管加入血管介入大厂；强生紧急叫停一款心脏消融设备；上海允许设立外商独资医院 | 日报

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文 | 苏丁

企业动态

Endologix宣布，总裁兼首席执行官Matt Thompson博士打算卸任并计划转任执行副总裁兼首席医疗官。公司任命John Liddicoat博士为新任总裁兼首席执行官，任命立即生效。在此之前，Liddicoat博士曾在美敦力担任高管超过16年。2018年，被任命为执行副总裁兼美洲地区总裁，并成为美敦力执行委员会成员。Endologix已在2024年上半年连续聘请了美敦力的两名前领导加入其最高管理层。医疗器械公司Endologix致力于为血管疾病的介入治疗提供创新疗法。

强生医疗科技在公司官网宣布暂停一款在美国刚上市不久的PFA产品Varipulse的临床使用。该公司称正在调查外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因，目前尚不清楚何时恢复产品推广。Varipulse于2024年11月获得FDA批准。强生表示，Varipulse自推向全球市场实现商业化以来，截至2025年1月3日，已经治疗了3000多例患者，此前还在美国完成了130多个外部评估案例。公司表示，希望在未来几天内能够就最新的调查结果传达更多信息，并称Varipulse在美国以外的商业化进程不受影响。

总部位于波士顿的生物制药公司Armgo Pharma宣布，将更名为RyCarma Therapeutics。新名称借鉴了该公司在兰尼碱受体(RyR) 生物学方面近二十年的经验，在哥伦比亚大学独家许可的RyR技术的帮助下，它利用该技术开发了一类名为Rycals的新型小分子药物，该技术源于RyCarma创始人Andrew Marks医学博士的研究。除了品牌重塑，RyCarma还公布了一项新的计划，以开发其主要候选药物ARM210，用于治疗射血分数降低的心力衰竭。

Light Horse Therapeutics公司宣布完成6200万美元的A轮融资。该公司开发了一种基于基因编辑的专有平台，可发现疾病关键靶点的全新功能位点，然后针对这些全新功能位点开发潜在“first-in-class”小分子疗法。其技术平台可在蛋白质的自然环境中进行研究，从而加速临床候选药物的发现过程。

产业动态

《上海市深化外商独资医院领域扩大开放试点工作方案》发布，允许在上海市设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。鼓励在自贸试验区、临港新片区、虹桥商务区、东方枢纽国际商务区等扩大开放试点区域、生物医药产业集聚区域和外籍人士集中居住的中心城区设立外商独资医院。原则上，单个特殊功能区和外籍人士集聚区内设置不超过2家。

青峰医药旗下化药1类创新药玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据，在全球医学科研顶刊《Nature Medicine》发表。作为中国首个自主研发的PA靶点抗流感药，玛舒拉沙韦片注册临床数据全部来源于中国患者，拥有充分中国人群循证证据，预计今年上半年获批上市。青峰医药透露，对于流感预防和流感高风险人群的应用，已纳入玛舒拉沙韦片临床新适应症研究计划，针对服用片剂不便的低龄儿童，公司正积极推动其新剂型的开发。

宜联生物宣布与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物（ADC）ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。通过此次合作，再鼎医药进一步扩展了其全球肿瘤管线，有望开发出另一款针对多种实体瘤的潜在“first-in-class”ADC。

康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc.达成独家授权许可协议。基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。作为回报，康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。

百奥赛图与SOTIO Biotech达成许可协议。根据双方已签订的选择权与许可协议，此次授权将助力一款靶向新型肿瘤抗原的创新抗体药物偶联物（ADC）的开发。百奥赛图的全人抗体将支持SOTIO新型ADC候选药物SOT109的研发，该药物旨在治疗结直肠癌及其他胃肠道癌症。SOTIO将在签署许可协议后向百奥赛图支付选择权行使费用。

赛诺菲旗下抗CD38单抗赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。

三生国健自主研发的抗TL1A单抗临床试验申请获国家药品监督管理局受理，成为首个申报临床试验并获受理的国产抗TL1A单抗。TL1A（TNF配体相关分子1A）是肿瘤坏死因子超家族的成员，主要由内皮细胞表达。SSGJ-627是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。

强生宣布，其在研Tau单抗Posdinemab获美国FDA快速通道资格，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。Posdinemab是一款靶向Tau蛋白中间区域特定超磷酸化表位的单抗，可以通过抑制病理性Tau蛋白沉积和扩散，从而延缓或预防AD疾病进展。目前，Posdinemab正在开展IIb期AuTonomy临床研究。

FDA将要求GSK和辉瑞在其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的标签上包含关于患吉兰-巴雷综合征(GBS)风险的警告，这是一种可导致瘫痪的罕见神经系统疾病。该裁决将影响GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo，这两者都于2023年5月获得该机构批准用于60岁或以上的成年人。但在七个月前，当疾病控制和预防中心（CDC）建议仅供75岁及以上的成年人和60岁及以上因潜在疾病而患重病高风险的人使用时，这两种疫苗的销售潜力都显着下降。

生物技术公司DIOSynVax宣布推出新的疫苗组合，包括大流行前禽流感疫苗、超季节性流感疫苗和通用型流感疫苗。该公司的禽流感疫苗现已在包括雪貂在内的动物模型中展现出疗效和安全性，现已准备好进行人体试验。DIOSynVax还成立了一个新的咨询委员会，该委员会由制药和学术领域的顶尖专家组成，将在公司推进流感疫苗候选产品进入临床试验和商业化阶段的过程中提供重要见解。

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