北京
2025年1月10日，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布，其Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF导管已获得欧洲CE认证，用于治疗心脏房颤等心律失常。就在2天前，强生医疗科技宣布临时暂停VARIPULSE™导管在美进行外部临床评估。
Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF导管凭借其双能量功能，能够在射频（RF）能量和脉冲场（PF）能量之间切换，使电生理学家能够根据患者的具体解剖结构和临床需求，定制治疗方案。
官方新闻来源：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-medtech-announces-ce-mark-approval-for-dual-energy-thermocool-smarttouch-sf-catheter
# 技术创新与优势
Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF导管的核心创新在于其双能量治疗功能。该导管不仅支持射频能量（RF），还能够通过脉冲场（PF）能量进行消融治疗，极大增强了治疗的灵活性和个性化。与传统的射频导管不同，这款导管能在治疗过程中灵活切换能量模式，以应对不同患者的临床需求和解剖结构。配合TruPulse™发生器，强生医疗科技为电生理学专家提供了更多定制化的治疗选择。
此外，Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF导管还具备以下先进技术特性：
接触力感应技术：实时反馈导管尖端与心脏组织之间的接触压力，确保消融过程精准、安全。
改进的灌注系统：采用SurroundFlow™技术，有效冷却导管尖端，降低过热风险，从而提高治疗的安全性和效果。
系统集成：与Carto™ 3系统完全集成，支持电解剖成像和标记索引，为医生提供精确的三维可视化，并通过最少的透视减少患者的辐射暴露。
强生医疗科技预计将在2025年上半年推出TruPulse™发生器的硬件兼容性，届时该平台将提供射频和脉冲场能量的切换功能，进一步提升治疗的灵活性。
# 临床表现与试验成果
Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF导管的临床前研究和SmartfIRE研究展示了其卓越的性能。在针对阵发性房颤（AFib）患者的治疗中，SmartfIRE研究报告了以下令人鼓舞的结果：
急性手术成功率达到100%。
96.8%的患者静脉未出现急性重新连接现象。
总能量应用时间的中位数为12.8分钟，透视暴露时间为4.2分钟。
4.4%的患者出现主要不良事件，显示出该导管在治疗中的安全性和有效性。
这些结果证明了Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF导管在治疗阵发性房颤中的有效性和安全性，为电生理学家提供了更加精确的治疗工具。
# 前期研究进展
在Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF导管获得欧洲CE认证之前，强生医疗科技公司已经开展了前期研究，验证该导管的治疗效果和安全性。
2023年12月，强生Biosense Webster宣布，作为SmartPulse治疗阵发性房颤（AF）的关键研究的一部分，使用研究性双能RF+PFA ThermoCool SmartTouch™ SF导管的首例患者成功入组。当时首例手术由美国萨凡纳纪念健康大学心脏护理中心的David Newton医生和美国奥斯汀圣大卫医疗中心的Andrea Natale医生共同执行。SmartPulse试验是一项前瞻性、单臂、多中心的临床评估，在美国招募约250名阵发性房颤患者，旨在评估Dual Energy SmartTouch™ SF导管的安全性和有效性。
# 持续研究与未来展望
强生医疗科技正在开展更多的研究，进一步评估Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF导管在其他治疗领域的应用。
例如，SmartPulse试验将在美国进行，PulseSmart试验则在澳大利亚和加拿大展开，旨在进一步探讨该导管在其他区域的疗效。
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