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研究背景
肌层浸润性尿路上皮癌(MIUC)是一种侵袭性疾病,复发率很高。对于根治术后的高危MIUC患者,帕博利珠单抗作为辅助疗法是否有效尚不清楚。近日,发表在NEJM上的一项研究就探讨了此问题。
研究方法
在这项III期试验中,研究人员按1:1的比例随机分配患者接受帕博利珠单抗治疗,剂量为200mg,每3周一次,为期1年,或仅进行观察。患者根据病理分期、集中检测的程序性死亡配体1(PD-L1)状态和既往新辅助化疗情况进行随机分层。主要终点是意向治疗(ITT)人群的无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。
试验结果
共有702名患者接受了随机分配,其中354人被分配至帕博利珠单抗组,348人被分配至观察组。截至2024年7月5日,DFS的中位随访时间为44.8个月,帕博利珠单抗治疗组的中位DFS为29.6个月(95%CI 20.0-40.7),观察组的中位DFS为14.2个月(95%CI 11.0-20.2)(HR为0.73;95%CI,0.59-0.90;双侧P=0.003)。
安全性方面,50.6%的帕博利珠单抗组患者和31.6%的观察组患者发生了3级或3级以上不良事件。
结论
在接受根治术后的高危MIUC患者中,接受帕博利珠单抗辅助治疗人群的DFS明显优于观察组。
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责任编辑:Sheep
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