国家卫健委发布！《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024 年版）》更新，一文整理要点

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为合理使用新型抗肿瘤药物提供明确和科学的指导

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近年来，恶性肿瘤的发病率在全球范围内呈逐年上升趋势，抗肿瘤药物仍然是目前抗肿瘤治疗最常用的方法之一。随着肿瘤生物学及相关学科的深入研究，新型抗肿瘤药物迅速发展，具有巨大的研究价值和发展潜力。

为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫生健康委员会于2018 年首次发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》。2025年1月7日，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》（下称2024版指导原则）更新发布。这标志着自该指导原则首次发布以来，已经走过了七年的历程。在此，本文对指导原则本次更新部分进行整理，以飨读者。

呼吸系统肿瘤用药

相较于2023版指导原则，2024版新增11种呼吸系统肿瘤用药，主要集中于小分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。其中，新增需靶点检测药物包括瑞齐替尼、瑞厄替尼、舒沃替尼、依奉阿克、伯瑞替尼、特泊替尼、卡马替尼、安奈克替尼、瑞普替尼；无需靶点检测药物为贝莫苏拜单抗、依沃西单抗。

此外，由于确证性研究数据未能达到标准，莫博赛替尼已在中国市场退市，因此2024版指导原则中相应地删除了对莫博赛替尼的推荐。

乳腺癌

乳腺癌领域，2024版指导原则共涉及11款需靶点检测药物+8款无需靶点检测药物。其中，相较于2023版指导原则新增3种乳腺癌用药，包括帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）、特瑞普利单抗（PD-L1 CPS≥1）、恩替司他。

在近日公布的2025年国家医保目录中，帕妥珠曲妥珠单抗皮下制剂被纳入其中，新辅助、辅助、晚期一线适应症全线覆盖，极大地提高了治疗的可及性、便捷性和依从性，也符合我们当下以患者为中心的治疗理念。

此外，基于中国III期临床研究TORCHLIGHT研究结果，2024年国家药品监督管理局（NMPA）批准特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS＞1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。

消化系统肿瘤用药

★食管癌

在食管癌的治疗领域，2024版指导原则更新首次推荐了程序性死亡-配体 1（PD-L1）抑制剂舒格利单抗。

基于III期GEMSTONE-304研究数据，PD-L1单抗舒格利单抗已获NMPA批准联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗，自此开启了PD-L1单抗与PD-1单抗在食管癌治疗领域的同台竞技。

★胃癌

胃癌领域本次更新涉及靶向PD-1/CTLA-4双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC），进一步丰富了该领域的治疗选择。新增需靶点检测药物：帕博利珠单抗（PD-L1 CPS≥1，HER2阳性）、德曲妥珠单抗（HER2阳性）、舒格利单抗（PD-L1 CPS≥5）。

同时，将《原则2023版》中需要靶点检测的“替雷利珠单抗”移至无需靶点检测一列（适应症删除“PD-L1高表达”这个要求），即新增无需靶点检测药物：替雷利珠单抗、卡度尼利单抗。

★胆管癌

胆管癌领域新增两款无需靶点检测药物：度伐利尤单抗、帕博利珠单抗。

血液肿瘤用药

2024版指导原则较2023版新增5种血液肿瘤用药，包括特立妥单抗、泽沃基奥仑赛、戈利昔替尼、格菲妥单抗、罗培干扰素α-2b。

★淋巴瘤

在淋巴瘤领域，今年新增了全球首个靶向 JAK-STAT 通路的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）药物戈利昔替尼，其推荐的适应证为既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治（r/r）PTCL 成人患者，该药今年已新增进入医保目录。

此外，双特异性T细胞衔接器（CD3阳性T细胞和CD20阳性B细胞淋巴瘤细胞）格菲妥单抗，推荐单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

★多发性骨髓瘤

特立妥单抗是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将 CD3+ T 细胞重定向到表达 BCMA 的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞。特立妥单抗单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨瘤成人患者。

泽沃基奥仑赛是一种靶向全人源 BCMA 的自体嵌合抗原受体 T（CAR-T）细胞疗法，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

小 结

除此之外，本次更新还包括肾癌领域新增的小分子靶向药物伏罗尼布；黑色素瘤新增妥拉美替尼；卵巢癌新增奥拉帕利和贝伐珠单抗联合治疗的推荐意见；宫颈癌新增了两个免疫治疗药物：赛帕利单抗、索卡佐利单抗；甲状腺癌新增塞普替尼；泛实体瘤新增帕博利珠单抗，单药用于不可切除或转移性高度微卫星不稳定（MSI-H）或基因错配修复缺陷（dMMR）的既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的成人晚期实体瘤患者。

总体来看，2024版指导原则共新增30种抗肿瘤药物，取消1种抗肿瘤药物。同时，2024版指导原则对抗肿瘤药物的使用进行了详细的规范和说明，为临床提供了更为明确和具体的用药指导，确保用药的针对性和有效性，提高治疗的安全性和效果。

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024 年版）纳入常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物，分为需要检测和无需检测分子靶点两大类，具体已整理表格。

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本文参考：国家卫生健康委员会

责任编辑：Sheep

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