从国际经验看药价改革趋势

随着快速老龄化的到来，叠加退休潮和少子化，医保面临筹资和开支的双重压力，其持续改革的动力将强化。在医保改革下，秉承先易后难的原则，药品和耗材是最先推动且能立竿见影收到实效的板块，而服务领域则主要通过DRG对住院费用进行支付改革。从长时段来看，从2018年医保改革启动直到2023年，医保改革的整体框架和规则得到了初步的建立。之后五年，医保改革将在对前期改革的成果进行检讨之后，提出更为精细化管理的规则。

具体到药价改革来看，自从2018年开始的4+7集采以来，药品集采已经进展了十轮，国谈也开展了七轮。虽然药价调整规则已经明确，但由于仍有大量药品未进入集采和国谈，医保支付价仍在试点，对于下一步的药价改革往何处走，市场仍有一定的不确定性。

从海外医保改革的发展趋势来看，医保支付价一直是药价改革的基石。只有医保支付价全面铺开，政策的可预期性才能得到加强，对市场的预测也将更为明确。因此，未来医保支付价将如何确定并实施将是市场关心的重点。

从各国医保支付价的调整来看，一般分为直接和间接两种模式。直接模式主要是通过药价谈判、药价设定和药价调查来完成，根据谈判和调查的结果来确定药价调整的幅度。而间接模式则主要是通过调整医保向医院、医生和患者的支付规则来进行调整。

从直接模式来看，药价谈判是各国对高价药的主要调整手段。由于药价越来越高，即使是从来不进行政府药价谈判的美国也通过《通胀削减法案》开启了药价谈判。药价谈判主要的依据是从本国医保支付能力的角度出发，通过测算单品的销量来确定对医保资金的消耗金额，并结合药物经济学的角度来确定单品的药价。

由于各国医保预算的差异，医保支付价的差异还是非常明显的。从标价上来看，虽然美国最高，但药企获得的实际销售价格却并一定非常高。以Ozempic为例，虽然在美国的标价是936美元/月，而其他国家中，日本标价最高，达到169美元/月，表面上看美国是日本的将近6倍。但是，Ozempic在美国的净价只有290美元/月，只比日本高出72%。在标价和净价之间的返点直接给了PBM公司，但PBM将返点的90-100%返还给了医保。因此，美国的医保支付价实际上是净价（ASP），只是未来将逐步从PBM谈判变为医保直接下场谈判。

美国独特的药品定价体系对药企在全球市场维护价格较为有利，而在其他国家，医保支付价在标价和净价之间也是有着明显的差异的，这就需要药价调查来发现，从而对药价进行持续性的调整。

以日本为例，2019年，日本要求全部药品批发经销商都需要参加药价监测，其他机构则是按照分层随机抽样参与，其中医院抽样率为1/40，诊所抽样率为1/400，零售药店的抽样率为1/120。抽样调查以医保定点机构为主，但药品并不局限于医保目录内，目录外一样需要申报。通过药价监测，日本政府会计算出药价偏差率（当前药价和实际销售药价的偏差）、仿制药数量比例、替代仿制药的适当医疗费用效果、成交量和总体药价基数比例等指标，作为新一年药价调整的主要参考。其中药价差是最核心指标之一，因为这将决定新一年药价的总体降幅，其目标主要是消灭药价差。

而在德国，早在1989年就推出了参考定价法案（Fixed Reference Price，FRP)，通过实施内部参考定价（Internal Reference Pricing，IRP），德国明确了医保支付价。2011年德国颁布了Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG)法案，政府直接干预新药定价。引入的干预主要包括两个方面，一是评估新药和现有类似产品相比，对治疗效果是否有提升。二是对第一步中评估出来有提升效果的新药，进行政府和药企之间的药价谈判。而如果在第一步中新药没有效果提升，政府则更具同类组别药品的参考价来定价。参考价是值在同类药品中，根据价格最高的三个药品以及最低价格的三个药品，经过计算后得出政府对这类药品的参考价。

从间接模式来看，仿制药替换和病人处方费则是经常会采用的工具。首先，仿制药替换是各国通用的模式，主要的目标是将价格更低的仿制药去替换昂贵的原研药并逼迫原研药降价以获得竞争力。

以德国为例，生物类似药开具的全国处方数量额度是由德国法定医保(Statuary Health Insurance,GKV)和法定医保医师协会(National Association of Statutory Health Insurance Physicians,KBV)共同商定的，但这在不同地区是有差异的，因为地区协会可以自由设定更高或更低的处方数量目标。当然，为了达到处方配额目标，医生受到一定的监管以保证合规。

为了推动仿制药替代原研药，日本的处方调剂费用向仿制药倾斜。从2012年到2020年，经过8年中4次改定，不仅药店仿制药替代率要求大幅提高，而且对低于一定比例的仿制药替代率的药店进行处罚，要倒扣点数。

2020年4月起，仿制药替代率75%以上的药品调剂费从18点下降为15点，80%以上的持平为22点，而85%以上的则从26点上升为28点。同时，对仿制药替代率为40%以下的药店进行处罚，每单倒扣2个点，这一政策举措较原先的20%以下有很大的提升。通过上述举措，日本仿制药的处方量占整体的比例已经在2019年达到79.9%，基本完成了政策设定的目标。

其次，患者额外支付处方费是抑制患者使用高价药的工具，但在亚洲国家较少使用。德国患者的处方药自付比例较低，最低为5欧元，最高为10欧元。但如果患者要使用更昂贵的药品，只有药价低于医保支付价的一定比例，患者才无需支付处方费。这一手段抑制了患者对同一通用名下较高价格药品的追逐，导致高价药销量出现大幅下滑，迫使药企持续阶梯式降低价格。

通过上述对海外市场的分析可以看出，医保支付价的制定有多种工具，但药价谈判、药价设定和药价调查是最主要的工具，仿制药替代虽然间接，但效果比较理想，也会是支付方力推的方式。从中国的政策趋势来看，药价谈判和集采是目前主要的定价手段，集采更类似药价设定，但具备一定的市场博弈，也更有弹性。药价监测已经展开，只有仿制药替代还没有大的举措推出。虽然集采本质就是仿制药替代，但集采外仍有大量品种，这些品种如何推进仿制药替代将是未来政策的主要看点。

来源 | 村夫日记

编辑 | 符媚茹 高鹏飞

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