结构性心脏病2024年度报告｜先心篇：前沿研究、最新指南指导先心病介入治疗规范化发展

2025上海市心脏瓣膜病介入中心年会、第八届心源性脑卒中防治高峰论坛期间，由由国家放射与治疗临床医学研究中心、CCCP结构学组、心脏瓣膜病介入中心专家委员会、苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院发起，结构性心脏病年度报告委员会讨论撰写的中国结构性心脏病年度报告已成为万众期待的传统主题节目。

会上，华中科技大学同济医学院附属协和医院张长东教授代表学组作了《经导管先心封堵2024年度报告》，汇报我国先心病介入2024年度进展，从先心封堵年度统计、卵圆孔未闭封堵新认识、经导管肺动脉瓣置换进展、复杂先心介入终身管理、获得性心脏病新技术、人工智能在CHD中应用六大方面细致剖析先心介入治疗的现状与未来。

先心封堵年度统计

介入封堵是当前先心病领域中较为成熟的治疗方案之一。2024年，CHD封堵器临床植入数量较2023年略有下降，可能与CHD发病率的下降趋势相关。进一步细分先心病类型，PDA封堵器植入量呈现上涨趋势；ASD、PFO封堵器植入为当前先心病领域的热门疾病类型。

可降解封堵器研发应用方面呈现出稳步发展的态势。继可降解VSD封堵器、PFO封堵器上市后，可降解ASD封堵器于2024年8月正式上市。期待可降解PDA封堵器的面世实现可降解技术的进一步全面发展。

卵圆孔未闭封堵新认识

如上文所述，2024年PFO封堵的手术量较2023年有所下降，其中下半年手术量下滑，可能与政策要求、行业管理及指征收紧相关。 卵圆孔未闭规范化诊疗中国专家共识的出台将助力PFO封堵发展行稳致远。

国内PFO封堵器械方面，多家企业推出主流镍钛网塞封堵器，金属骨架封堵器、可降解封堵器、直接缝合等治疗模式也有不同企业的布局，为临床PFO患者带来更多选择。

相关临床研究方面，国内外多项研究提出了对残余分流、原位血栓、术后卒中风险方面的新认识；多项研究聚焦60岁以上患者的PFO封堵应用；PFO封堵术后房性心律失常也成研究重点。

经导管肺动脉瓣置换进展

经导管肺动脉瓣置换主要分为自膨式瓣膜与球扩瓣两个板块。各种类型肺动脉瓣的植入量稳步增长，国产Venus P累计植入量已超过1500例，其中国内超过400例。

自膨瓣方面Harmony上市后研究技术成功率99.6%，仅1例进行冠脉压迫试验，无瓣膜移位和围术期死亡，1年随访瓣膜相关心内膜炎发生率仅2%，瓣膜相关血栓形成发生率仅3.4%； ALTERRA关键注册试验显示2年内无支架断裂、再干预、心内膜炎、取出、肺动脉损伤和死亡病例，早期装置相关血栓发生率仅3%； Venus P注册研究5年随访数据显示96%患者达到了主要终点（免于死亡和再干预）。 迄今为止最大样本量的球扩瓣治疗TPVR研究揭示其风险结局，其手术成功率95%，2.4%的患者发生MAE。 这些研究数据显示，自膨胀肺动脉瓣膜有和球扩瓣不太相同并发症率，包括血栓栓塞、室性心律失常，以及更低的冠脉压迫风险，未来可能改写指南。

丹麦国家患者登记处和EVITRA研究对SPVR和TPVR耐久性进行对比，BPV的中位耐久性为17年。植入10年后Perimount/Magna瓣膜的累计置换率为14%，同种移植物为20%，Melody/Sapien为29%，Contegra为47%。肺动脉瓣手术时年龄较小和人工瓣TrueID较小与耐久性降低有关、均呈负相关。但调整这二种混杂因素后，不同瓣膜耐久性没有显著差异。

改良腔内裤腿支架辅助固定成为本年度TPVR的最大技术突破，共有6例完成成功植入。

复杂先心介入终身管理

复杂先心终身管理得到越来越多的重视，“根治手术术式选择影响远期再手术率”、“不同年龄段最佳手术方案选择影响长期疗效和生存率”成为了领域内共识。先天性主瓣疾病终身管理倡导保留天然瓣膜，量身定制修复和重建策略，兼顾瓣膜生长性，推迟置换需要直到晚年。多种异常血管栓塞竞品上市，展现出百花齐放的局面。

获得性心脏病新技术

获得性心脏病瓣周漏手术疗效相关研究取得一定进展。一项研究对171名瓣周漏患者（51%）行经导管封堵，164名（49%）行手术修补，结果显示手术组住院死亡率明显高于介入组（15.9%对4.7%），但长期死亡率无差异；另一项研究纳入90名患者，82人（91.1%）的PVL严重程度减轻了至少1度，47人（52.2%）手术成功PVL≤1+。中位随访3.2年后，手术失败与全因死亡、心血管死亡、心衰再住院均显著相关。PVL≤1+的预后显著好于其他两组，PVL减少≥1级但仍大于轻度的患者组与PVL没有减少的患 者组死亡率没有差异，提示过去手术成功的定义需要改写。

瓣周漏新技术解决形态、出口、入口和长度不规则的问题，同时盖堵入口隧道出口，变不规则为规则。 8例PVL患者成功实施Tootsie Roll，出院时无残留或复发PVL。

VSR新技术解决贴靠不全、右室盘伸展受限带来的残余漏问题，7例心经剑突下入路杂交经导管修复VSR，无术中死亡。

人工智能在CHD中应用

人工智能在医疗领域的应用始终是热点话题，如何发挥人工智能在先心病诊断、影像识别、决策制定、预后评估等方面的潜力依然是未来的研究方向。

总结

• 先心病尤其PFO新器械正在慢慢改变市场格局

• PFO-AS的发病机制和获益人群仍需继续研究

• 以降低残余漏为目标的新产品和新技术暗流涌动

• 自膨胀经导管肺动脉瓣新证据有望更新现行指南

• 重视复杂先心终身管理正改变着心外科临床实践

本文编者：张长东、张戈军、冯沅、周达新、吴永健

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