结构性心脏病2024年度报告丨左心耳封堵术篇：LAAC增长态势凸显，正沿精细化方向不断迈进！

作为心血管领域备受关注的技术之一，2024年，左心耳封堵术（LAAC）在循证医学研究、临床应用、新器械研发以及指南更新等多个关键维度取得了诸多突破性进展。

2025年1月18日，由国家放射与治疗临床医学研究中心、CCCP结构学组、心脏瓣膜病介入中心专家委员会、苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院发起，结构性心脏病年度报告委员会讨论撰写的《CCCP结构性心脏病2024年度报告》正式发布！

发布会上，海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）白元教授代表委员会作了《经导管左心耳封堵术相关领域2024年度报告》，对2024年LAAC技术的发展进行了全面梳理与总结。

一、2024年LAAC领域循证医学进展

在LAAC领域，2024年涌现出诸多值得关注的重要研究，这些研究成果为LAAC的临床实践提供了更为坚实的理论依据与实践指导。

01

LAAC相关临床研究

首次登顶新英格兰杂志

2024年，LAAC相关临床研究首次登顶新英格兰杂志。该研究将出血终点置于优效性讨论范畴，将卒中和系统栓塞作为非劣效结果考量。研究结果显示，LAAC在减少非手术相关出血风险方面效果显著，且在预防卒中方面与口服抗凝治疗相比显示出非劣效性，LAAC在提高患者生活质量方面有潜在优势。

02

最大样本量、真实世界SURPASS-FLX研究

公布一年随访结果

SURPASS-FLX研究涵盖九万多例患者，LAAC手术成功率高达97.5%，显著超越了LAAC早期临床试验的成功率。不仅如此，在围术期7天、术后45天以及术后1年等不同阶段，手术的安全性均得到显著提升，缺血性卒中及主要出血事件的发生率亦明显降低。

03

LAAC术后抗栓方案，三项研究结果公布

（1）发表于JAMA的ADALA试验，深入探讨了LAAC术后3个月，低剂量抗凝阿哌沙班（2.5 mg bid）与阿司匹林+氯吡格雷抗栓治疗的有效性与安全性。研究结果表明，相较于双联抗血小板治疗，低剂量抗凝组在术后3个月内，主要终点发生率、器械相关血栓及出血风险均更低。

（2）发表于JACC杂志的基于NCDR数据库的真实世界临床研究，共纳入53 878名接受Watchman FLX封堵器的患者，结果显示，术后采用新型口服抗凝药或华法林的抗栓方案，优于抗凝+阿司匹林方案。

（3）有研究将患者分为两组，一组采用单抗血小板或者不采用任何抗栓药物治疗，另一组采用目前指南推荐的抗栓方案，包括抗凝、双联抗血小板或者抗凝+抗板方案。研究结果显示，对于高出血风险患者，LAAC后采用简化的抗栓方案也是一种安全有效的选择。

04

LAAC在特殊患者人群中的应用（HCM）

在针对特殊人群的探索中，在此主要阐述两种情况：一是终末期肾病患者与非终末期肾病患者进行LAAC的安全性和有效性差异并不显著；二是对于肥厚性心肌病（HCM）合并房颤的患者，LAAC的实施可能需重新斟酌，但从死亡率角度考量，该术式仍不失为一种良好选择。

05

2024年中国LAAC重要临床研究

（中国器械，中国数据，中国方案）

2024年，LAAC领域来自中国的临床研究同样成果丰硕。最终筛选出3篇报告：

第一篇探讨一站式手术策略，即先进行封堵还是先进行射频消融/导管消融。该研究指出，先进行封堵可降低术后并发症和不良事件的发生率。

第二篇基于早期的RECORD-1研究，基于中国数据重新定义了LAAC成熟术者标准为≥32例；同时表明，基于中国数据，LAAC术者的受训经历、性别、年龄与手术临床结果并无关联。

第三篇研究首次基于上海长海医院的数据，对LACbes和Watchman进行倾向性匹配评分后比较，结果显示，这两种器械在有效性和出血安全性方面表现良好。

二、2024年LAAC领域指南或共识更新

01

2024年ESC心房颤动管理指南

深入研读该指南可发现，与2020版相比，新版指南在多方面取得显著进步，进一步夯实了LAAC在卒中预防治疗中的循证依据。具体体现为：对LAAC疗效的明确肯定；基于最新研究数据进行内容更新；提出对相关并发症的重点关注；将新型器械纳入考量范围；同时，持续期待新的循证医学证据出现。

02

CT术后随访相关指南或共识

另一值得关注的指南或共识聚焦于CT术后随访。2024年，国外发布一项规范性建议，强调了CTA在LAAC术后随访中的重要价值。解放军总医院（301医院）牵头的国内首部CCTA用于LAAC术前规划的专家共识也在2024年9月的华夏心血管病学论坛暨第二十一届心脏影像及心脏干预大会(2024CICI)会议期间启动了撰写与修订工作，期待近期公布。

03

其他指导文件

在吸收国内外关于左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件相关指南/共识重点内容及研究进展的基础上，中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会、左心耳封堵工作委员会发布了《左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件：目前的认识和建议（2023）》。这一指导性文件为LAAC的临床应用作出了重要参考。

经食管超声心动图（TEE）是当前指导LAAC最常用的术中超声影像工具，但应用有一定局限性。心腔内超声心动图（ICE）做为替代TEE的较为成熟的术中超声影像学工具，已被越来越多地应用于LAAC。2024年，储慧民教授、杜先锋教授发表了《心腔内超声心动图指导左心耳封堵的规范化标准流程》，结合目前临床较为常用的三轴六向评估技术，为临床ICE指导LAAC手术提供了规范化的标准流程。

三、2024年LAAC临床应用概况

2024年LAAC临床应用概况

在美国，LAAC的增长速度非常快。无论是从事封堵术的医生数量，还是开展封堵术的医院数量，都在逐年稳步上升。此外，美国的CMS（医疗保险机构）发布了新版预支付系统规则，已经开始支持LAAC联合心脏消融一站式手术，这表明LAAC已获美国医保支付，预计将大大提升美国一站式手术比例。

在中国，2024年开展LAAC手术约为29500例，相较于2023年，增量明显。数据显示，“导管消融+LAAC” 一站式手术已经超过单纯LAAC，前者约占60%。

四、2024年LAAC新器械研发

目前已有许多LAAC器械获批上市，且安全性和有效性都有一定保障：

（1）2025年1月5日，上海佐心自主研发的AnchorMan左心耳封堵器系统获批上市，成为目前中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品；

（2）2024 ACC会议上，上海胸科医院何奔教授团队汇报了LeSifter的多中心临床研究，结果显示，在接受LeSifter封堵器进行LAAC的187位患者中，184位成功植入了LeSifter左心耳封堵器，经过12个月的随访，1（0.58%）位患者发生了缺血性卒中，17.8%的患者探查到0-5mm的残余分流，3位（1.9%）患者发生了DRT；

（3）国产SeaLA左心耳封堵器的上市前临床研究结果于2024年底在Catheter Cardiovasc Interv杂志公布，试验结果显示，163例接受SeaLA植入的房颤患者，仅1例患者出现3mm以上残余漏，4例DRT，2例患者出现心包填塞。随访过程中，仅2例患者再发缺血性卒中。

五、LAAC领域的未来发展方向

01

LAAC的手术适应证将进一步拓展

历经20年的发展，LAAC相关研究已全面覆盖顶尖学术期刊。这些丰富的临床研究成果为进一步拓展LAAC的适应证奠定了坚实的基础，预计未来，LAAC的适应证将得到更为广泛的拓展。

02

先进影像学技术在LAAC中的应用

当前，先进的影像学技术已深度融入LAAC的临床应用与研究。例如，4D ICE（四维心腔内超声）与4D全息技术等，为LAAC手术操作与评估提供了更为精准的可视化支持。

03

更加重视CCTA用于LAAC术后随访

LAAC的术后随访工作受到越来越多的重视。国内发表的两篇相关研究值得关注。在这些研究中，随访的关注点已从传统的器械相关血栓与残余漏，逐渐转向封堵器远端是否存在残腔显影。

04

LAAC术后抗栓方案的优化

术后抗栓方案的优化是LAAC领域未来的重要发展方向之一。从当前研究趋势来看，LAAC术后抗栓方案与射频消融术后方案具有一定相似性，但更侧重于增强抗栓强度，尤其是在术后的特定时间段内。目前，多项相关研究正在持续推进，有望为临床实践提供更为科学、有效的抗栓策略。

05

LAAC器械改进和优化

以Conformal为例，该器械实现了从类似“钢盔”的坚硬形态到“雷锋帽”般柔软形态的转变，这一变革标志着左心耳封堵器从“硬”到“软”的时代跨越，极大地增强了临床医生使用时的信心，有望成为未来器械发展的重要趋势。

此外，除了器械本身的改进，相关研究还表明，对于左心耳血栓形成的患者，先进行经导管吸栓治疗，而后再行LAAC，可能获得更好的治疗效果。同时，可调弯鞘在塞式和盘式封堵器中的应用，进一步提升了手术操作的灵活性与精准性。

小 结

LAAC自问世至今，已历经超20年的发展历程。受医保政策调整、器械价格优化等因素的驱动，该手术的实施例数呈显著增长态势。在技术层面，LAAC的手术操作正朝着精细化方向不断迈进，早期以预防封堵器脱落（即“不掉伞”）为重点，现已逐步拓展至追求封堵的严密性（“不漏缝”）以及降低术后血栓形成风险（“不长栓”）。

值得注意的是，当前学界与临床对LAAC术后“全生命周期”管理的重视程度与日俱增，致力于为患者提供长期、全面的健康照护。

展望未来，随着临床研究的深入开展以及循证医学证据的不断积累，LAAC的适应证范围必将得到进一步的拓展与优化，有望为更多患者带来临床获益。

专家简介

白元 教授

上海长海医院

上海长海医院心血管内科副主任，副主任医师，副教授，硕士生导师，住培医师导师。中华医学会心血管病分会结构性心脏病学组委员，中国人体健康科技促进会结构性心脏病专业委员会副主任委员，中国生物医学工程学会心律学分会左心耳封堵学组成员，中国房颤中心联盟第一届左心耳封堵工作委员会委员，中国心血管医师创新俱乐部（CCI）青年会员，亚太结构性心脏病青年俱乐部黄金会员、上海市房颤联盟培训专家组专家，全军心血管疾病介入诊疗质量控制委员会第四届委员会先心及结构性心脏病介入工作组组员。长期从事心血管疾病的诊疗工作，并以结构性心脏病和冠心病介入治疗作为主要专业方向，2017年赴德国H-G-W医院进修心血管介入技术。荣立个人三等功一次，被评为全国住培优秀带教老师、上海市住培优秀带教老师和第二军医大学吴孟超式优秀青年，获上海市医学科技奖二等奖一项，军队科技进步二等奖一项，参编专著30余部，发表论文50余篇，授权专利5项。

本文编者：张晓春 曾杰 白元 周达新 吴永健

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