进入创新通道！可降解卵圆孔未闭封堵器

文章来源：心未来；编辑：七鸢

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心未来

近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），有 9 款产品进入创新通道，其中包括无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司申请的可降解卵圆孔未闭封堵器。公司的ConSuper™封堵器输送系统（国械注准20243030961）已获批上市，未来多款产品协同能满足PFO诊治一体化的临床需求。

据《卵圆孔未闭规范化诊疗中国专家共识2024》显示，PFO与不明原因脑卒中、偏头痛、短暂脑缺血等症状有关，国际上已有四项随机对照研究显示，在降低脑卒中复发风险方面，经导管封堵PFO优于单纯药物治疗。近年来，我国PFO介入封堵手术量呈逐年增长态势，2023年达6万例左右。随着PFO介入封堵手术量增长，卵圆孔未闭封堵器的市场需求空间随之扩大。

但金属封堵器无论如何改进，其基本构成一般都是由镍钛合金骨架与聚酯纤维阻流膜组成，均为不可降解材料，植入后终身留存体内，仍可能带来远期并发症风险，甚至部分患者存在心理问题。

无忧跳动自主研发了全球首创无铆点柔性连接一体化设计的ConBrella™ PFO封堵器系统，其能够实现1年内完全降解，确保患者体内无残留，最大程度降低对患者生活的影响。

目前国内已有 4 款卵圆孔未闭封堵器获批上市，包括雅培的Amplatzer PFO封堵器 （不可降解） ，华医圣杰科的Cardi-O-FIX封堵器 （不可降解） 、唯柯医疗的D-shufo封堵器 （不可降解） 以及乐普心泰的MemoSorb®封堵器 （全球首款生物可降解） 。此外国内外还有多款在研卵圆孔未闭封堵器，如佰仁医疗的卵圆孔未闭封堵器、南洋理工大学的卵圆孔未闭封堵器等。

#产品介绍

ConBrella™可降解封堵器系统

▲无忧跳动ConBrella™ PFO封堵器系统

无忧跳动自主研发了全球首创无铆点柔性连接一体化设计的ConBrella™ PFO封堵器系统，产品特点包括：

• 无铆点设计：全球首创无铆点柔性连接一体化设计：采用无铆点设计，避免了传统铆点可能带来的并发症风险，同时通过柔性连接实现一体化，操作更加简便。

• 预装一体化设计：预装一体化设计操作简单，最大程度缩短手术时间，提高手术效率，同时减少术者和患者在手术过程中受到的辐射剂量。

• 腰部可调设计：封堵器形态可控，能够适应不同卵圆孔的解剖结构，确保手术的精准性和安全性。

• 体内无残留：封堵器主体和阻流膜均采用同步降解材料，1年内可完全降解，确保患者体内无残留；材料设计使降解速度可控，促进内皮修复，实现长效闭合。

• 减少并发症：封堵器与卵圆孔贴合紧密，有效防止血液渗漏，促进血管内皮化，减少远期并发症，如血栓事件和心律失常。

值得注意的是，虽然可降解PFO封堵器在临床上展现出了其独特的优势。不过，由于 材料的特殊性会导致封堵器成型不理想、存在术后残余分流、甚至因内皮化不完全产生新的血栓并导致栓塞风险 等情形，使可降解PFO封堵器仍然存在痛点。

• 生物可降解材料的记忆性及回弹性较记忆金属差，封堵器释放后可能会发生一定程度的形变，影响封堵效果；

• 生物可降解材料在人体内的降解周期不够明确，降解速率较难把控，若封堵器过早降解可导致缺损再通；

• 植入可降解封堵器主要依靠超声指引，对术者能力要求高，植入操作需程序化；

• 可降解封堵器尺寸选择需要更精准，如若因测量不准需要更换封堵器，则需重复操作；

• 现存室缺封堵器品种单一，结构欠合理，适应证范围较小，在未来可重点研发细腰封堵器； 适合大尺寸缺损的可降解封堵器种类较少。

# 全国首例入组

2024年1月12日，中国医学科学院阜外医院深圳医院潘湘斌教授带领李世国教授、郭建洲教授、卢耀星教授等团队成员，与麻醉科、手术部、超声科等多学科默契配合，10分钟完成ConBrella™可降解封堵器系统首例单纯超声引导下植入治疗手术。目前，ConBrella™ PFO封堵器系统的临床试验入组工作圆满完成。

患者为45岁女性，20年前开始出现头痛，反复发作，发作时无黑朦、晕厥，无视物模糊、视野缺损，无肢体乏力，曾于外院行颅脑MRI未见明显异常，近年来头痛较前明显频繁，每次发作约持续1周，伴流泪、耳鸣，服用药物效果不佳，严重影响工作和生活。

患者在了解试验方案后，主动申请加入临床试验，评估患者检查结果和自身情况符合入组条件后，潘湘斌教授和李世国主任团队成功将一枚新型可降解ConBrella™封堵器植入患者卵圆孔处 ，经胸超声引导下全程10分钟完成，术后超声提示 封堵器形态位置良好、无残余分流，封堵效果满意 。患者恢复良好，术后第3天痊愈出院。

# 同类竞品（可降解型封堵器）

Memosorb生物可降解PFO封堵器

心泰医疗附属公司上海形状记忆公司研发的Memosorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器采用可降解材料，结构上，该封堵器专利锁边及成型锁定的创新设计，能够保证植入后不受隔瓣运动影响，支撑稳定，不易脱落移位；同时，盘面内凹双扣设计，能够稳定夹合原发隔继发隔，使得盘面良好贴合房间隔，双盘加腰部三层阻流膜的设置，对PFO隧道形成有效封堵，减少残余分流。

2023年，心泰医疗第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全国多中心临床试验已经启动，该产品以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点，目前在临床入选中。

▲Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降解PFO封堵器效果图

Pansy可降解PFO封堵器

Pansy®是由上海锦葵医疗研发的一种自膨式可降解封堵器，在塑形性、回弹力和支撑力上都有提升，生物相容性好、降解产物无害、合理周期吸收。Pansy可降解PFO封堵器器已完成了前瞻性、多中心临床试验研究，在近期上报药监局注册审批。

该产品采用单铆双盘自膨式网体结构，网体在修复过程中被机体逐渐吸收，最终降解为对人体无害的小分子排出体外，使心脏中无金属植入物，避免相关的远期风险。

▲Pansy可降解PFO封堵器

IrisFIT PFO封堵器

先健科技公司自主研发的IrisFIT PFO封堵器为新型部分可降解型封堵器，具有双盘结构。两个圆盘之间有一个铰接式的连接，从而更好地调节间隔厚度以减少封堵器与组织间的压力。其左盘采用独特的编织技术，降低了金属材料的使用，从而减少左心房的血栓发生率。IrisFIT PFO封堵器于2016年进入创新医疗器械特别审批程序。

▲IrisFIT PFO封堵器

BioSTAR封堵器

BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年设计，由CardioSEAL/STARFlex改进而来的第一个生物可吸收的封堵器，专门设计用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物，这种织物是一种通过生物工程加工的材料，来源于猪的黏膜下层。

▲BioSTAR封堵器

Double Umbrella双伞（DU）封堵器

Double Umbrella双伞（DU）封堵器是南洋理工大学研制的完全可降解封堵器，由左伞盘、杆和右伞盘组成，设计高度对称，折叠时变形均匀。

伞面由生物可降解材料PCL制成，P CL是一种刚性半结晶聚合物，使得封堵器具有优良的生物相容性、记忆性、生物可降解性。而右伞盘的辐条可确保封堵器更快地成形。但DU封堵器进入解剖位置伞盘打开后未成功封堵缺损，撤回后会破坏封堵器，只能重新植入新的封堵器。

▲DU封堵器

Chinese Lantern封堵器

Chinese Lantern封堵器也是南洋理工大学研发，在设计上参考了双伞结构，由柔软部分（"头部""腰部"和"尾部"薄膜）和结构骨架组成。封堵器装置的部件均由生物可降解材料制成，采用独特的拉式折叠机构，实现折叠和密封。

▲Chinese Lantern封堵器

# 工地简介

无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司于2021年6月成立，位于深圳市国家生物医药创新产业园，是一家专注于心脏病尤其是结构性心脏病介入治疗领域的创新企业。

现阶段产品主要是围绕卵圆孔未闭（PFO）展开，目标是以创新为驱动，提供PFO的完整解决方案。 创始团队深耕结构性心脏病行业十多年，是国内最早专注此领域的先行者，积累了丰富的市场经验及专家资源。

# 全球龙头心血管器械公司

# 中国上市心血管器械公司

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#2023年中国已获批创新器械

#2023中国进入创新通道的器械

# 其他未上市/创业心血管公司

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