全球首创！又一“泰达造”全新上市

近日，天津经开区企业天津世纪康泰生物医学工程有限公司（以下简称世纪康泰）自主研发的全球首创、国内首款亮视安®全新一代三焦点Plus人工晶状体正式获批上市，是目前国内唯一一款获批上市的三焦点人工晶状体创新医疗器械，是天津市2023年以来获批的首张III类创新医疗器械注册证，也是天津市2025年第一款创新医疗器械产品。

亮视安®全新一代三焦点Plus人工晶状体拥有全球首创的“智能靶向光场分布”自主专利技术（CN202110610310.5），突破现有瓶颈，颠覆了传统的设计理念，采用非对称的设计，可利用更多级次衍射光能，实现衍射级次的多元化自由调节。光能利用率达90%甚至更高，从而起到降低眩光的作用；其相位调制技术可以根据个人用眼的需求进行个性化的设计，实现远中近视力平滑过渡、连续全视程舒适自如的效果。同时，该产品是国内首款60cm中距离设计的三焦点人工晶状体，专为国人量身打造，可充分的满足国人用眼习惯和需求。

该产品基于世纪康泰创新Mercury人工晶状体平台设计，该平台拥有多项领先技术，其中Monte Carlo优化-0.1μm球差设计为国内首创，该设计可实现更宽焦深和对比敏感度的最大平衡，进一步提升产品的临床应用体验，同样为国内首创的全新一代疏水丙烯酸酯材料可利用独特的“水平衡技术”，在I0L植入眼内后，逐渐饱和至近4%含水量，兼具亲水和疏水双重优势，起到亲水人工晶状体的无闪辉效果，进一步提升患者的舒适度。

该产品的上市标志着世纪康泰在眼科领域迈向了新的高峰，成功跻身全球高端人工晶状体领军企业的行列。未来，世纪康泰将继续秉承创新精神，不断研发新产品，提升技术水平，逐步发展成为优秀的国际化眼科医疗企业，为全球眼科医疗事业作出更大的贡献。

III类创新医疗器械

III类创新医疗器械是指在医疗器械领域中，通过开发和应用新技术、新材料、新设计或新方法制成的产品。这类产品通常具有技术上的国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。III类 创新医疗器械在医疗器械领域具有重要地位，在引领医疗器械细分行业发展方面发挥着关键作用。国家对III类创新医疗器械的审批有着非常严格的要求，入选率极低。III类 创新医疗器械的开发和使用需要由专业的技术团队依据相应标准和规范，对其技术成熟度、性能指标、稳定性等深入评估，判断是否符合临床应用的要求；同时，需要相关部门依据法律法规对其进行严格审批，确保从研发生产到应用全环节均有法可依、有章可循，为III类创新医疗器械的全生命周期管理提供坚实的法律保障。

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

世纪康泰是一家集研发、生产和销售于一体的三类高端医疗器械生产企业，依托优质科研平台，以“创新型眼科材料及光学设计平台”为战略指导，覆盖人工晶状体、视光领域、生物材料胶原蛋白等领域。

公司先后被授予“国家级高新技术企业”“天津市瞪羚企业” “国家级‘专精特新’小巨人企业”等荣誉称号；现已获批“天津市创新型眼科光学技术重点实验室”“眼科学和眼视光学产教融合研究生工作站 ”“天津市中央引导地方科技发展资金项目””天津市公共卫生、生物医药科技重大专项项目“等荣誉及项目支持。公司已获得发明专利及实用新型专利80余项、取得III类医疗器械注册证11项与II类医疗器械注册证3项，人工晶状体产品已获得CE认证等国外认证。

信息来源：世纪康泰