获批FDA！阿尔茨海默症血液检测

2025年1月28日，Beckman Coulter Diagnostics宣布其p-Tau217 / Aβ42 血浆比值血液检测已获得 FDA 突破性设备认定，这一创新检测方法有望为阿尔茨海默病的早期诊断提供更便捷和经济的解决方案，标志着公司在神经退行性疾病诊断领域的重要进展。

该检测可测量磷酸化 tau 蛋白 （p-Tau217） 与 Aβ42 的比值， 为检测阿尔茨海默病相关病理提供一种非侵入性的早期诊断方法，并促进及时干预和患者分层以进行治疗试验。

这一突破与Beckman Coulter使用其 DxI 9000 免疫分析仪和专有的 Lumi-Phos PRO 底物开发先进神经退行性疾病诊断的更广泛努力相一致。这些技术可实现高通量、精确的自动化测试，满足了人口老龄化和新兴治疗方法对阿尔茨海默病检测日益增长的需求。

# p-Tau217/Aβ42 血浆比值

p-Tau217/Aβ42 血浆比值测试 是一种基于血液的诊断工具，用于检测与阿尔茨海默病相关的脑部病变。

该测试计算血浆中 p-Tau217 与 Aβ42 的比率，较高的比率表明阿尔茨海默病病理的可能性更大，因为它反映了 tau 和淀粉样蛋白异常。

1.磷酸化 tau 蛋白 （p-Tau217）：这种蛋白与阿尔茨海默病的标志 tau 缠结有关。血液中 p-Tau217 水平升高与 tau 蛋白在大脑中的积累相关。

2.Aβ42：这种肽是淀粉样蛋白斑块的一个组成部分， 淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病病理学的另一个核心特征 。在淀粉样蛋白斑块沉积存在的情况下，其水平会降低。

# 研究背景

阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，AD）是一种起病隐匿、发展缓慢的神经退行性疾病，主要影响老年人，导致患者在记忆、思维、分析判断、视空间辨认、情绪等方面发生严重障碍。

1. 症状

• 记忆减退：初期患者多出现近记忆力减退，如忘记刚刚发生的事情、说过的话或见过的人，随着病情进展，远事记忆也逐渐模糊，严重时甚至不认识家人。

• 人格改变：原本温和友善的人可能变得自私、多疑、冷漠，对家人情感淡漠，怀疑家人偷拿自己的东西或要害自己，生活习惯变得邋遢。

• 情绪波动：情绪稳定性瓦解，患者可能在平静、焦虑、抑郁、暴躁间毫无征兆地切换，可能因小事突然暴怒、摔东西，转瞬又陷入莫名悲伤哭泣，或整日焦虑不安。

• 行为异常：常出现刻板重复动作，如反复整理衣物、开关抽屉；还会藏匿物品，把贵重物品塞在角落，事后自己也找不到，甚至可能出现随地大小便等失当行为。

2. 诊断

• 体液生物标志物检测：

近年来，血液和脑脊液（CSF）中的生物标志物检测成为诊断阿尔茨海默病的关键手段。通过检测脑脊液中的Aβ42和磷酸化tau蛋白（pTau），可以较早期地识别阿尔茨海默病。

• 影像学检查：

影像学技术近年来在AD的诊断中发挥了至关重要的作用。正电子发射断层扫描（PET）能够检测大脑中淀粉样蛋白和tau蛋白的沉积情况。淀粉样蛋白PET（Amyloid PET）能显示大脑中淀粉样斑块的分布，而tau PET则能进一步揭示tau蛋白病变的区域和严重程度。

磁共振成像（MRI）则主要用于检测脑结构的变化，尤其是海马萎缩，这是阿尔茨海 默病早期的特征之一。MRI在临床中广泛应用，能够帮助区分阿尔茨海默病和其他类型的痴呆，如血管性痴呆。

• 认知功能测试：

认知测试仍然是诊断阿尔茨海默病的重要工具之一。简易精神状态检查（MMSE）和蒙特利尔认知评估（MoCA）是常用的认知功能筛查工具。它们通过评估患者的记忆、语言、执行功能和定向力等多方面的认知能力，帮助医生判断患者是否存在认知障碍。这些测试通常与生物标志物和影像学结果结合使用，以提高诊断的准确性。

3. 治疗

• 药物治疗：

近年来，针对β-淀粉样蛋白（Aβ）的清除成为阿尔茨海默病治疗的新突破。近年来，仑卡奈单抗（lecanemab）和多奈单抗（donanemab）在中国获批上市，这两种药物均基于Aβ学说，作用于Aβ的不同靶点，临床试验结果显示其具有积极疗效。此外，研究还发现一种名为ApoE3 R136S的突变蛋白可通过阻断微管相关蛋白（Tau）的传播，进而延缓阿尔茨海默病的病程。

• 非药物治疗：

包括针灸、干细胞疗法和纳米技术等前沿领域。针灸通过调节神经系统，有望缓解患者焦虑和抑郁等症状。此外，一项新的研究发现，吸入氙气能够抑制神经炎症、减少大脑萎缩，还能增加保护性的神经元状态，相关临床试验正在进行中。

# 公司介绍

Beckman Coulter是一家全球领先的生物医学和诊断设备公司，成立于1935年，总部位于美国加利福尼亚州布雷亚，是丹纳赫集团（Danaher Corporation）的子公司。公司专注于为临床诊断和生命科学研究提供创新的解决方案，致力于通过自动化和简化实验室流程来提高效率和准确性。

Beckman Coulter的核心业务包括体外诊断（IVD）设备和试剂的研发、生产和销售，其产品广泛应用于医院、诊断实验室、研究机构和制药公司，涵盖血液学、免疫学、生化分析、分子诊断等多个领域。

Beckman Coulter在体外诊断领域具有重要地位，其产品以高精度、可靠性和创新性著称。作为丹纳赫集团的一部分，公司拥有强大的研发能力和全球市场覆盖，持续推动医疗诊断技术的发展。