北京
前言
2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于当地时间1月23日在美国加利福尼亚州旧金山开幕，会议旨在为世界肿瘤学者传递国际消化肿瘤领域的最新研究进展。在胰腺癌领域，中国医科大学附属第一医院刘福囝教授团队公布一项Ib期研究的初步结果，医脉通编辑将研究数据整理如下，以飨读者。
研究背景
FG-M108是一种增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的抗CLDN18.2单克隆抗体，在胃癌的一线治疗中显示出显著的疗效。此次大会上，该研究初步结果报告了300mg/㎡FG-M108在胰腺癌一线治疗中的安全性和疗效（C2队列）。
研究方法
这是一项开放标签、多中心的Ib期研究，纳入标准为CLDN18.2阳性（IHC 1+/2+/3+≥10%）且未经治疗的局部晚期/转移性胰腺癌患者。C2队列患者接受FG-M108（300mg/㎡；Q3W）联合吉西他滨（1000mg/㎡；D1, D8；Q3W）和白蛋白结合型紫杉醇（125mg/㎡；D1, D8；Q3W）。主要终点为治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率和初步临床疗效，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
研究结果
截至2024年9月5日，共39例患者纳入C2队列并接受治疗。其中32例患者表现为CLDN18.2中高表达（IHC 2+/3+≥40%），其他基线信息详见表1。
表1 CLDN18.2中高表达患者基线特征
疗效分析显示，截至2024年11月15日，对32例CLDN18.2中高表达患者的中位随访时间为9.5个月（范围：6.8-11.2个月），治疗持续时间最长为13个月。
根据研究者的评估，9例患者达到确认部分缓解（PR），2例患者达到未确认PR。ORR为34.4%；DCR为100.0%；DOR为9.8个月；PFS为9.7个月（图1）。
图1 研究者评估的疗效
根据独立审查委员会（IRC）的评估，16例患者达到确认PR。ORR为53.1%；DCR为100.0%；DOR为7.1个月；中位PFS为9.9个月（图2）。OS数据尚未成熟，生存的23例患者的中位OS为17.4个月。
图2 独立审查委员会评估的疗效
安全性分析显示，32例患者均出现任意级别的TEAEs（100%），其中15例（46.9%）为≥3级TEAEs。最常见的TRAEs为贫血（62.5%）、恶心（56.25%）和低白蛋白血症（46.88%）等（图3）。
图3 安全性分析
研究结论
FG-M108联合化疗作为CLDN18.2阳性胰腺癌患者的一线治疗，耐受性良好，尤其是在CLDN18.2中高表达的患者中显示出令人鼓舞的生存结果，值得进一步研究。
参考文献：
1. Preliminary result of a phase Ib study: Efficacy and safety of FG-M108 plus gemcitabine/nab-paclitaxel as first-line (1L) treatment in patients with Claudin18.2-positive locally advanced unresectable or metastatic (LA/m) pancreatic cancer. 2025 ASCO GI Abstract 729.
编辑：Aurora
审校：Aurora
排版：Aurora
执行：Aurora
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