河北
近日，由石药集团研发的多西他赛白蛋白针对2线及以上治疗后的胃癌患者的临床研究结果在2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上以Rapid Oral Abstract形式展示，标题为：多西他赛白蛋白对比多西他赛(泰索帝®)对既往接受过治疗的晚期胃或胃食管交界处腺癌的疗效和安全性：一项多中心、随机、II期临床研究。
该研究由石药集团作为申办方，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王志强教授作为组长单位研究者团队。
这是一项多中心、随机、II期临床研究(NCT05705635)，旨在评估多西他赛白蛋白(HB1801)对比多西他赛(泰索帝®)对既往接受过治疗的晚期胃或胃食管交界处癌的疗效和安全性。
本研究入组的患者年龄为18-75岁，经组织学确诊为胃或胃食管交界处腺癌，并且在至少接受过一线含铂类药物和氟脲嘧啶的联合化疗后进展。受试者按照1:1的比例随机分组，分别接受HB1801或多西他赛治疗。
截至2024年6月25日，本研究共入组128例受试者，主要疗效终点是无进展生存期。结果显示，HB1801组和多西他赛组中位PFS分别为4.0个月和2.7个月，中位OS分别为11.3个月和7.8个月，肿瘤总缓解率分别为 21.5%和14.3%。研究期间，脱发、疲劳、贫血、低白蛋白血症、食欲减退、外周水肿和恶心是最常见的安全性事件，在本研究中未发现新的安全性信号。
本研究提示，与多西他赛相比，HB1801在既往接受过治疗的晚期胃或胃食管交界处腺癌患者中可使死亡风险降低41%，安全可控。
胃癌是一种异质性很强的恶性肿瘤，免疫治疗、靶向治疗即便在biomarker阳性的人群中也只能使一部分患者获益，而化疗对人群没有明确的选择性，适用人群更广。近年来胃癌二线研究多为化疗联合靶向治疗对比单药化疗或ADC对比单药化疗，本研究为胃癌二线人群中首个以活性成分相同剂型不同的两个药进行头对头优效性比较的研究，开拓了胃癌药物开发的新思路。本研究力求以改良的单药化疗达到优于单药化疗的疗效并提供与单药化疗相似的安全性，若开发成功，其临床价值预期将远高于免疫治疗、靶向治疗等热门治疗。
关于多西他赛白蛋白（HB1801）
HB1801属于改良型新制剂，将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，因此，与普通注射剂相比，HB1801能够降低毒性，提高安全性。除了二线治疗胃或胃食管交界处腺癌，HB1801单药或联合治疗在其它适应证中如晚期胰腺癌、局晚期非小细胞肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等的疗效和安全性仍在继续探索中。
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