13年致死144人，国内7年发生63例纠纷，该重视机器人手术风险了

文/纸不语

目前，生成式人工智能特别是Deepseek，正在重塑AI医疗领域，同时二级市场也在被持续推动。AI技术正助力医学诊疗从传统经验医学向数据驱动的精准医疗转变。但一篇发表在《中国医院杂志》上的论文统计，2015至2022年间，手术机器人医疗损害纠纷达63例；美国食品药品监管局数据显示，2000年至2013年间，机器人手术致死144人，另外还有不良事件发生。

国内发生的数起AI机器人手术致死案

2024年9月9日，广东一位副主任检验技师披露了一起医疗事故。深圳一家大型三甲医院在进行妇科手术时，使用机器人为一位40多岁的女性移除子宫内的瘤体，结果导致患者不幸身亡。

据悉，患者体内有一个较大的肿瘤，推测为常见的良性肌瘤，本可以通过常规手术轻松移除，手术本身并不复杂。但医生还是选择了机器人手术，可能在操作过程中出现了意外，最终导致悲剧发生。

此前，国内已报道多起由机器人手术引发的医疗事故。

2022年11月22日，一位患者因月经不调前往武汉大学中南医院妇科就诊，后被转至肝胆胰外科。CT检查发现胆管末端有结节，经ERCP检查显示严重异型增生，随后患者接受了达芬奇胰十二指肠切除手术，并在12月11日出院。

就诊于武汉大学中南医院患者的死亡医学证明书。图源：梅斯医学MedSci

这之后，患者出现轻微的腰部不适，到了12月16日，症状加剧，伴有呕吐，显现出胰十二指肠切除术后的并发症。由于未能及时获得医疗处理，患者状况恶化，最终在12月30日死亡，死因是感染性休克和多器官功能衰竭。从整个死亡过程来看，很难说机器人手术的操作没有一点问题。

此外，来自吉林的潘虹（化名），在被诊断出左肾上腺肿瘤的第四天，接受了手术机器人的肿瘤切除手术，但术后不久又陷入急性呼吸衰竭，并转进ICU抢救，病情也逐渐加重。最终，潘虹于一周后离世。

据了解，此类手术在临床上属于高风险类别，手术过程中和术后都可能发生剧烈的血压变化，且并发症的发生难以预先判断，然而医院并未充分向患者说明手术的风险和严重性。

图源：民主与法制时报

司法鉴定部门报告称，医院对潘虹的诊疗过程存在过错，与之术后休克死亡存在因果关系，这个过程和手术机器人有关。

南京患者张忠（化名）也经历了此类医疗事故。其在生前因身体不适前往南京一家知名医院就诊，后被诊断出患有右侧腹膜后肿块、待查发热、肝右叶囊肿、髌骨术后和阑尾切除术后的并发症。

经过医院内部讨论，决定在全麻状态下为张忠进行“机器人辅助腹腔镜右腹膜后肿块切除手术”。术后，张忠被送入ICU进行监护治疗，但却出现了腹胀和高热症状，体温超过39摄氏度。20多天后，张忠因腹腔出血导致失血性休克而去世。

事后，法院委托安徽天正司法鉴定中心进行鉴定，得出结论认为南京这家医院在对张忠实施的机器人手术诊疗过程中存在医疗过失。但医院方面坚称自己没有过错。

经审理后，法院认为南京医院虽然声称已向患者方告知了手术替代方案，但未能提供充分证据加以证明。最终，法院支持了张忠家属要求医院赔偿的请求。

对于AI机器人在手术上的应用，广东一位心内科医生发表了自己的看法，“现在在广州和深圳，机器人手术已经非常普及，医生们非常依赖它们。一方面，它们可以节省劳动力、提高精确度；另一方面，成本非常高，一旦启动，无论手术的难易程度或持续时间，费用都是数万元。由于医院现在实行了DRG控费和医保限额，医院更倾向于进行这些自费项目。”

他还称，“虽然是机器人，但最终还是医生在控制。如果操作不熟练，可能会导致严重的后果，因为机器人手术缺乏触觉反馈，部分操作依赖视觉判断，并不适用于所有类型的手术，存在一定的局限性。但如果医生操作熟练，也能克服这些困难。”

事故AI机器人可能是“达芬奇”？

尽管法院在判决书中，均未提到潘虹和张忠的死因与机器人有着直接关系，但不可否认的是，二者在生前都进行了机器人手术。

彼时，国内尚未披露“手术机器人”的重大风险事件，但在“达芬奇”从甲类设备被调整为乙类后，业界对此议论纷纷。

图源：文汇网

《民主与法制时报》梳理出了“达芬奇”在国内应用的关键时间点：

2009年5月，《卫生部关于公布第二批甲类大型医用设备管理品目的通知》将“内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vinci S）”纳入第二批甲类大型医用设备管理品目。

2014年初，国卫办规划函〔2013〕558号文件中提到“内窥镜手术器械控制系统（简称手术机器人）”，并继续将其归类为“甲类大型医用设备”，强调医院配置该设备需国家卫计委统一规划。

然而，2018年的《大型医用设备配置许可管理目录》显示，“内窥镜手术器械控制系统”已被调整为乙类。对此，有人视为风险，有人则认为这是逐步放开的信号。

随后，“达芬奇手术机器人”的代理人美中互利（北京）国际贸易有限公司在2018年8月8日和8月29日发布《对内窥镜手术器械控制系统主动召回》的事件报告，称在中国销售的981个内窥镜手术器械控制系统需召回。

据该召回报告显示，Intuitive Surgical发现其IS3000、IS2000内窥镜手术器械控制系统中特定型号（420179-16）的单极手术弯剪（MCS）可能因操作不当出现裂痕，导致塑料破裂和碎片脱落，甚至可能掉入患者体内。因此，公司主动召回相关产品，召回级别为三级。

医疗器械召回事件报告表。图源：北京市药品监督管理局

那么，一旦机器人发生医疗事故，责任归属应当如何划分？

对此，国内最早引进“达芬奇”的某医院专家表示，手术机器人依赖医生操作，不同于无人驾驶汽车，事故责任应由主刀医生承担。2019年国外手术机器人已发展至第五代，国内为第四代，早期型号事故较多。新型机器人具备锁指功能，无操作时自动锁定。

据中国医院协会信息专业委员会发布的《AI医疗机器人临床应用法律风险及其应对策略》文章显示，对于AI医疗机器人致人损害的法律责任，目前主要采取“人-物”二分法，认为AI医疗机器人作为工具，不具备独立主体意识，因此不承担侵权责任。侵权责任类型可能适用一般医疗侵权责任或产品责任。

“目前普遍认为手术机器人不具备刑事责任主体地位，即它们不能成为医疗事故罪的责任主体。在手术机器人介入下的医疗事故罪认定中，主体应为直接参与诊疗和护理工作的医学专业人士，即医务人员”。北京师范大学法学院硕士研究生许燕佳在《手术机器人介入下医疗事故罪的认定》中表示。

机器人手术13年致死144人

据了解，“达芬奇机器人”背后的美中互利（北京）国际贸易有限公司，是一家技术先进型服务企业，成立于2001年12月26日。该公司是复星医药股份有限公司集团旗下的企业，专注于中国医疗器械的发展，主要业务范围包括精准骨科、即时CT成像、精准肿瘤放射治疗、医美医教、心脑血管检测及诊疗指导等核心赛道。

为了更好地推广和促进达芬奇手术机器人系统在中国的发展，美中互利医疗的母公司复星医药集团与Intuitive Surgical共同成立了新的合资公司——直观复星医疗器械技术（上海）有限公司（简称“直观复星”）。2006年，首台“达芬奇”引入中国。从2019年起，直观复星承担了Intuitive Surgical所有达芬奇产品在中国大陆及香港地区的市场营销、销售、分销，并提供售后服务。

目前，最火的手术机器人是Intuitive Surgical公司的达芬奇手术机器人（da Vinci Surgical System）。特别是其最新型号da Vinci 5，被认为是目前最先进的软组织手术机器人，并于2024年3月获得了FDA的批准上市，并被广泛应用于成人和儿童的腹部外科、泌尿外科、妇产科以及心脏手术等领域。

图源：梅斯医学MedSci

“达芬奇”手术系统由医生控制台、床旁机械臂和3D成像系统组成，特点是消除医生的手颤抖，增加灵巧性。它的机械手有7个自由度，可以在狭窄的人体胸腔、盆腔中自由弯曲、旋转，实施抓持、切割、缝合、打结等动作。

尽管宣传中的“达芬奇”近乎完美，但并非无瑕，2015年，英国首例机器人心脏瓣膜手术就因操作失误导致患者死亡。主刀医生因沟通困难和操作不当，最终不得不放弃机器人，手动修复，但患者最终仍因多器官衰竭死亡。主刀医生承认自己因忙碌错过了必要的机器人手术训练，且未告知患者这是首次机器人心瓣手术。此前，英国国家医疗服务系统虽有60台手术机器人，但未进行过心瓣手术。

此外，美国食品药品监管局数据显示，2000年至2013年间，机器人手术致死144人，另外还有不良事件发生。

上海健康医学院医疗器械学院张培茗称：“手术机器人有一些非常显著的缺点，比如没有触觉反馈，医生无法感知；机器人替代医生会增加患者的紧张感；医护人员需要更多专业的培训等等。”

AI在医疗领域应当引起关注了

目前，生成式人工智能特别是Deepseek，正在重塑AI医疗领域，同时二级市场也在被持续推动。AI技术正助力医学诊疗从传统经验医学向数据驱动的精准医疗转变。在“健康中国2030”战略的引导下，医疗行业迎来了智能化升级的关键时期。

与此同时，AI技术在医疗行业的应用范围不断扩大，涵盖智能诊断、治疗和管理等多个方面，具体包括医学影像诊断、药物研发、临床决策支持、健康管理和医疗机器人等，全面赋能医疗服务，提升效率和质量。

据市场研究网站中国报告大厅数据，全球AI医疗市场规模在2023年达到144亿美元，预计到2032年将增长至2812亿美元，年均复合增长率为39.1%。海外市场在模型底层能力上具有明显优势，特别是在医疗Copilot应用领域。同时，国内AI医疗大模型数量已超过50个，商业化落地采用“先B后C”策略。B端场景包括临床诊疗决策支持、电子病历质控等，而C端场景则通过B2B2C模式实现商业化，如AI慢病管理和诊后管理系统。

市场的高需求推动下，AI医疗大模型应用正成为高增长蓝海。2024年12月，嫩江市人民医院在信息化建设招标中，预计在AI相关系统建设上的投入将达到1800万元，占单次信息化建设总预算的45%。

尽管目前AI在医疗领域的应用前景广阔，但其高技术依赖性也极易导致手术过程中的风险，其安全性也依然被人们广泛讨论，由此引发的医疗纠纷责任归属问题，更是成为法律和医学领域的难题。据一篇发布在《中国医院杂志》上的论文统计，2015至2022年间，手术机器人医疗损害纠纷达63例，涉及泌尿科、胃肠科、妇产科等。从赔偿金额上来看，赔偿10万～50万的最多，共38件，占60.3%，其次是赔偿1万～5万。

发布在《中国医院杂志》上的论文截图。图源：梅斯医学MedSci

[引用]

①　AI医生伦理挑战：如何保证技术使用中的安全与公正.行云健康AI.2024-12-30.

②　热议！大三甲使用机器人手术致患者死亡？副主任技师发问：大小手术长期依赖机器人，传统手术失传怎么办？不依赖，但也不能否定科技.梅斯医学MedSci.2024-09-12.

③　“手术机器人”医疗事故责任问诊，发生风险该由谁担责？| 调查.民主与法制时报.2019-09-21.

④　Intuitive Surgical,Inc. 对内窥镜手术器械控制系统主动召回.北京市药品监督管理局.2018-08-29.

⑤　2025年AI医疗行业现状分析：国内AI医疗大模型数量已超过50个.中国报告大厅.2025-02-13.

⑥　「研报掘金」机构：医疗行业正迎来智能化升级的重要机遇.证券时报.2025-02-14.

⑦　许燕佳｜手术机器人介入下医疗事故罪的认定.媒体滚动.2024-09-06.

⑧　AI医疗机器人临床应用法律风险及其应对策略.中国医院协会信息专业委员会.2024-10-17.